简述无菌医疗器械包装-非透气性包装试验压的确定

来源：山东普创工业科技有限公司 2023年11月22日 09:09

　　本试验方法用一个已知缺陷的对照样品确定包装材料和规格的试验压力。在包装表面制造一个已知缺陷。将包装浸于水下,对其充气至缺陷处能观察到出现气泡的压力,这被认为是该包装的最小试验压。加压不当会明显降低本试验方法的灵敏度。增大压差会提高试验灵敏度。但压差过大,又会导致密封开裂或从透气材料中出现气泡而与缺陷出现气泡发生混淆。这可能导致对是否有缺陷做出错误的结论。

　　在可行性研究中注意到,在包装浸没前将正压气体引入到试验样品,此时空气通过透气材料的压力(呼吸点压)很小。专门开展了一项研究来确定水渗透对Tyvek材料的呼吸点压的影响。在浸入水中之前将正压气体引人试验样品,再将该包装浸人水中2.5 cm深度时,呼吸点压约为1 kPa~1.25 kPa(10.2 cmH:O~12.7 cmH,O)。另一-个试验样品是在向包装内引人正压气体之前浸人水中2.5 cm深处至少5 s,呼吸点压增至约2.3 kPa(23.4 cmH,O)。然后在形成已知缺陷的该包装上重复进行该试验时,观察到缺陷的压力是1.25 kPa (12.7 cmH,O)。无论是在浸没前还是在浸没后引入气体不会影响被观察缺陷压力。但是,浸没前通入气体时,由于空气会透过Tyvek，缺陷就可能不会被检出。

　　检测仪器：

LT-03A泄漏与密封强度测试仪

　　A.2.1在对照样品上制造-一个已知缺陷(本方法的理想灵敏度是不超过250 p.m)，用一只记号笔圈出缺陷。记录该缺陷的大小以便报告。

　　A.2.2用穿孔器在包装上穿一个孔(如小的槽形螺丝刀),用于向该对照样品中插入气源和压力监测器。穿孔应尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为最小。必要时,在穿孔部位上方用胶带和橡胶垫作为封堵器来密封插入部位。该孔的位置宜不对按A.2.1制造的缺陷形成干扰。

　　A.2.3向该对照样品内插入空气源和压力监测器,将样品浸入水下2.5 cm深处,向对照样品内通入气体。

　　A.2.4调节气体,必要时调节限压阀。对对照样品逐渐充气至缺陷点出现气泡,记录该压力。该压力将作为最小试验压。增大压差会提高试验灵敏度。但压差过大,又会导致密封开裂。

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