无菌医疗器械包装试验方法第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

1范围

YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250 pm以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。

本试验方法只对纺粘聚烯经或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。

本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气,形成内压。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1呼吸点压breathing point pressure使气体开始通过多孔材料的压力2。

检测仪器：

                                        LT-03A泄漏与密封强度测试仪

4试验方法摘要

4.1包装在水下充气至预先确定的压力,然后观察显示包装破损的连续气泡流。

4.2本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方法。对各包装材料和规格确定试验压是得到可重复结果的关键(确定试验压的程序见附录A)。对包装加压不当,会明显降低本试验方法的灵敏度。增大压差会提高试验灵敏度。但充入过高的压力,又会导致密封开裂或从透气材料中射出气泡而与缺陷气泡发生混淆,这可能导致对是否有缺陷存在作出错误的结论。在带有压力监测装置的管路中可使用一个限压阀(这有助于稳定试验压力),有助于防止对包装施加过高的压力(见图1)。

4.3对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。两个方法的主要差异(如附录A所述)在于对透气材料给出了浸透时间。

5意义和应用

5.1该内部加压试验方法提供了可检验包装上会使其成为非无菌的粗大泄漏的试验方法。包装上的

粗大泄漏将无法保证产品无菌。该内压试验方法提供了一个检查包装上粗大泄漏的切实可行的途径。5.2本试验方法在实验室环境下对不常见的包装材料和包装规格的检验非常有用。

5.3本试验方法可适用于非常大或长的包装,此类包装不适合采用其他任何测试包装完整性的试验仪器。

5.4本试验方法可作为评价包装完整性的一个手段。由于热封包装是设计成为产品提供一个无污染和无菌的环境,因此包装完整性对消费者安全是至关重要的。

6仪器

6.1施加压力的系统(如图1所示)有压力监测仪表和限压阀,能提供0~5 kPa的气压。6.2包装穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置),以便能插入空气源和压力监测装置。6.3 盛水容器,适合于将试验样品浸没约2.5 cm。

7抽样

试验样品数应选择在能正确测定具有代表性的性能。

8状态调节

无特殊对样品进行状态调节的要求，

9程序

注1:应在试验程序进行前按附录A确定试验压力。

9.1试验方法A——非透气性包装的程序

9.1.1用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插人到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为最小。如果必要,用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插人部位。

9.1.2向试验样品中插人空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5 cm。向包装内施加空气。注2:用一个能使包装保持适当深度的限位器将会使试验非常方便。

9.1.3必要时,调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的最小试验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

9.1.4检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔,破裂、撕裂等)区域的气泡流,检验时间依据包装的大小而定。

9.1.5 从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。

9.2试验方法B——透气性包装的程序

9.2.1如必要,按A.1.2.4对样品施加阻隔剂。

9.2.2用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器,并使空气泄漏为最小。如果必要,穿孔部位上方用胶带和橡胶垫作为封堵器来密封插入部位。

9.2.3向包装中插人空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5 cm,并保持至少5 s。向包装内施加空气。

注3:使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度。

9.2.4必要时,调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的最小试验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

9.2.5检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔,破裂、撕裂等)区域的气泡流,检验时间依包装大小而定。

9.2.6 从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。