药用甘露醇注射级CDE备案

药用甘露醇注射级CDE备案

　本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇（C6H14O6） 应为标示量的95.0%～105.0%。
　　【性状】本品为无色的澄明液体。
　　【鉴别】（1）取本品1ml，照甘露醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　【检查】pH值  应为4.5～6.5（通则0631）。
　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1g甘露醇中含内毒素的量应小于1.25EU。
　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

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