生物反应袋/储液袋完整性测试仪/提供定制

药品包装材料的密封完整性是药品包装材料标准和国内药品标准所写入的必要的物理指标，也是制药制造商和药品包装材料企业关注的问题。由于药品包装材料的密封性能与药品质量和用药安全有关。三泉中石品牌Leak-SUS生物反应袋/储液袋完整性测试仪在药品包装材料的密封完整性中得到了很好的应用；例如，用于一次性储液袋、一次性生物反应器、细胞工厂等，对原料和药品加工过程中的一次性系统（SUS）完整性进行测试。

一次性储液袋、一次性生物反应器、细胞工厂这些产品包装都密封完整性检测任然参照药包材密封性指导原则，详细内容如下：

1. 注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。

2.应确定最大允许泄漏限度。

3.密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证；

4.稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代；

5.注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在ZUI严ge条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺最差条件进行生产。

6.给出了常用的密封性检查方法及其检测限级别，药包材密封性检测标准和检测内容

7.给出了气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系

8密封性检查方法优选能检测出产品最大允许泄露限度的确定性方法，如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄露限度水平或产品最大允许泄露限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。

9.密封性检查方法需进行适当的方法学验证。重点关注方法灵敏度的考察，灵敏度是指方法能够可靠检测的最小泄漏率或泄漏尺寸，通过挑战性重复测试存在和不存在泄漏缺陷的包装确认方法灵敏度。

10.方法验证需设立阴性及阳性对照样品。阴性对照系指不存在已知泄漏孔隙的包装容器，而阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。

11.概率性检测方法（如微生物挑战法、色水法等）验证时，采用多个不同孔隙尺寸的阳性对照样品，对明确检出概率与泄漏孔隙尺寸间的关系尤为重要。阴性和阳性对照品可采用正常工艺处理的组件，按待测产品的典型方式进行组装。

12.熔封的产品（如玻璃或塑料安瓿等）应当作100%的密封性检测，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。对于大容量软袋包装等风险较高的产品，建议在工艺验证中增加一定样品量的密封性检查，确认拟定的包装材料、生产工艺的可行性；

因此，药品的包装应在整个有效期内WAN全密封。药包材必须要经过生物反应袋/储液袋完整性测试仪严格的测试，检测药品包装材料的密封性能就是检测软包装、包装瓶等密封可靠性，通过检测可以确保整个产品包装密封完整无泄漏。

我们的技术优势

采用经典的压力衰减法测试方法，可对一次性系统使用前或使用后进行完整性测试

可选择有约束无约束装置进行测试，用户可轻松更换，在满足更多种类样品的情况下，尽量减少用户费用开支

可选择手动输入或者条行码扫描仪进行信息输入，方便安全

采用品牌真空气控元器件，保证较高的测试精度

具有充分的密码防护功能，分为四级权限管理，每个操作人员具有的登录名和密码组合才能进入仪器操作

用户数量无限存储，测试数据存储无上限

满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，并以不可

修改删除的格式导出，保证测试结果保存

仪器配备R232串口、USB接口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线

升级功能，满足客户个性化要求

生物反应袋/储液袋完整性测试仪/提供给定制

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