药用级预胶化淀粉改性淀粉9005-25-8特征

预胶化淀粉是用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂，使淀粉具有流动性及直接可压性。预胶化淀粉为改性淀粉，系白色或类白色适当粗到细的粉末，无臭、微有特殊口感，在制药领域常用作口服片剂和胶囊剂的粘合剂、稀释剂和崩解剂

来源预胶化淀粉是淀粉的衍生物。首先我们了解一下淀粉。淀粉的来源很广，主要从小麦、玉米、稻米的成熟种子以及马铃薯、木薯的块茎中制得，早在一百多年前，淀粉就作为药用辅料广泛用于固体制剂的生产。由于淀粉可压性差，应用时需与适量糖粉或糊精合用，科研人员对淀粉进行了改性研究，从而出现了预胶化淀粉这一种新产品。制法预胶化淀粉主要是将玉米淀粉加水使其成为浆状物，然后利用加热或机械法破坏淀粉中的葡萄糖分子长链，使其全部或部分断裂最后干燥、粉碎而得。部分预胶化淀粉一般用湿淀粉采用机械加压的方法制造。分类预胶化淀粉根据预胶化程度分为全预胶化淀粉（fullypregelatinizedstarch）和部分预胶化淀粉(partiallypregelatinizedstarch)。预胶化程度不同，功能也不同。国内大部公司产品为全预胶化淀粉，卡乐康公司产品Starch1500为部分预胶化淀粉商品名为善达。全预胶化淀粉在冷水中能够溶解，用于湿法制粒时可不加热直接制备淀粉浆，因此他可以和主药、赋形剂一起直接加入制粒设备中，然后加水作为润湿剂。部分预胶化淀粉（PPS）含有可溶的（凝胶化）和不可溶的成分。那些不溶性成分中包含完整的淀粉颗粒，可溶性成份为改性的淀粉，因而除黏合外兼有崩解特性。另外更大颗粒的多粒状预胶化淀粉比天然淀粉表现出更好的流动性。

【检查】酸度   取本品10.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，加水100ml，搅拌5分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

　　二氧化硫   取本品适量，依法检查（通则2331第一法），二氧化硫含量不得过0.004%。

　　氧化物质   取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，搅拌均匀，离心，精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，放置5分钟，上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。

　　干燥失重   取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣   取本品l.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

　　铁盐   取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

　　重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　微生物限度   取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。