YYT 0471.2-2004接触性创面敷料试验方法第⒉部分:透气膜敷料水蒸气透过率：

检测仪器：

                                    WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪

1范围

YY/T 0471本部分描述了评价渗透膜接触性创面敷料水蒸气透过率的推荐性试验方法。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本部分。

2.1水蒸气透过率moisture vapor transmission rate(MVTR)

在受控湿度和温度下,水分子从皮肤接触部位通过材料至外部环境的材料透过性。

2.2渗透性创面敷料permeable wound dressing

能使水蒸气通过敷料从皮肤或创面渗透至外部环境的敷料。

2.3接触性创面敷料primary wound dressing

用于直接接触创面的任何形状.形态或规格的材料或组合材料.

注:接触性创面敷料作为创面的机械屏障,用于分泌物的吸收或引流﹐以控制创面的微生物环境,能直接或间接使

创面愈合。以代谢、药理或免疫作用为主的器械不包括在内。

3水蒸气透过本试验方法

3.1试验条件

若无特殊规定,试验样品的状态调节和试验应在(21士2)℃,相对湿度(RH)为(60士15)%条件下进行。

3.2水蒸气接触时创面敷料的水蒸气透过率3.2.1意义和应用

本试验用于评价接触水蒸气时创面敷料的水蒸气透过率。

本试验通过质量差测量水蒸气透过。液体聚集会对皮肤的完好性造成严重后果。敷料宜具有充分的水蒸气渗透性,以防止敷料下液体集聚。

注:例如,该试验适用于薄膜创面敷料。

3.2.2仪器

3.2.2.1五个清洁的干燥圆筒:由耐腐蚀材料制造,内径为(35.7士0.1)mm(截面积为10 cm'),两端各有一凸缘,每只能装20 mL去离子水(图1给出了适宜的圆筒示例)。

圆筒的一端是一个环形的夹板,开孔面积为10 cm";圆筒的另一端,是一直径与凸缘直径相等的金属盖板,并有一密封环以确保与凸缘有效密封,盖板的两端与凸缘夹紧。

3.2.2.2天平:能称量100 g,精度为0.000 1 g-

3.2.2.3湿度计:能检测相对湿度(RH)是否超过了20%的极限。

3.2.2.4干燥箱或培养箱:有循环风并能使温度保持在(37士1)℃﹐能使空气均匀分布,在整个试验过程中,相对湿度(RH)保持低于20%。

3.2.2.5 手术刀片:或其他切割器具。

3.2.3 步骤

3.2.3.1用火板的凸缘作为模板,切下供试材料的样品。

3.2.3.2︰室温(20℃)下加入足量的水,使液面与放置后的样品之间的空气间隙为(5士1)mm。

3.2.3.3 将圆形样品精确地盖在试验容器的凸缘上。夹紧样品,不要使其形变,并使夹板与盖板之间形成水密封。如果样品有一粘贴涂层表面,粘贴面应面向容器的凸缘。对于非粘贴面或印有图案的材料,要确保密封。重复该步骤4次,共制备5个样品。

注:为确保良好的密封,可在凸缘上涂上少量的密封剂,如凡士林。

3.2.3.4称量并记录容器.样品和液体的质量(W,),精确列0.o00 1 g.

3.2.3.5将容器放入干燥箱或培养箱中,样品向上,温度保持在(37士1)℃。

3.2.3.6018 h至24 h后,从干燥箱或培养箱中取出各容器,并记录试验时间(T),精确到5 min。

3.2.3.7立即对容器﹑样品和液体重新称量,记录质量(WQ),精确到0.000 1 R.

3.2.4结果计算

3.2.4.1用下式计算水蒸气透过率(MVTR)