注射用大豆油药用级别辅料

注射用大豆油药用级别辅料

注射用大豆油药用级别辅料

　本品系由豆科植物大豆Glycine max（L.）Merr.的种子提炼制成的脂肪油。
　　【性状】　本品为淡黄色的澄清液体。
　　本品可在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.916～0.922。
　　折光率　本品的折光率（通则0622）为1.472～1.476。
　　酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.1。
　　碘值　本品的碘值（通则0713）应为126～140。
　　过氧化值　取本品10.0g，依法测定（通则0713），过氧化值应不大于3.0。
　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为188～195。
　　【鉴别】　在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、亚麻酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

　　【检查】　吸光度　取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，以水为空白，在450nm波长处的吸光度不得过0.045。
　　不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过1.0%。
　　棉籽油　取本品5ml，置试管中，加1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热15分钟，不得显红色。
　　碱性杂质　取本品，依法测定（通则0713），消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.1ml。
　　水分　取本品，以无水甲醇-癸醇（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法 1）测定，含水分不得过0.1%。
　　重金属　取本品5.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，用低温缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml与硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二。
　　砷盐　取本品5.0g，置石英或铂坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液（1→50）10ml，点火燃烧后缓缓加热至灰化。如果含有炭化物，加少量硝酸湿润后，再强热至灰化，放冷，加盐酸5ml，置水浴上加热使溶解，加水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.00004%）。

　微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106与通则1107），应符合规定。
　　【类别】　药用辅料，溶剂和分散剂等。
　　【贮藏】　遮光，密封，在凉暗处保存。