如何对片剂硬度仪进行性能检测

如何对片剂硬度仪进行性能检测

       片剂硬度仪是用于测量药物片剂硬度的电机驱动数显式仪器。根据JBT 20104-2007标准中提到的各项性能指标、硬度测量误差检测、重复性检测以及其他试验的简要说明：

性能指标

测量范围与分辨力：根据不同的测量范围（10N-200N, 10N-350N, 10N-500N），仪器的分辨力均为0.1N。

测量误差：在各自的测量范围内，测量误差均不超过2%。

重复性：对于不同的测量范围（10N-200N, 10N-300N, 10N-500N），重复性的要求都是小于等于1%。

试验与检测

硬度的测量误差检测：

卸下压力传感器，将其放置在平台上并固定。

使用不同质量、精度等级为M1级的标准砝码，在测量范围内选取5个点（包括最大点和最小点）进行放置。

从硬度仪显示屏上读取相应的硬度值，与标准值进行比较，计算误差。

硬度的重复性检测：

对同一个标准码连续测量5次。

从硬度仪显示屏上读取每次的硬度值，计算相对标准偏差。

噪声试验：

在最大负载状态下，使用声级计在距硬度仪1m的工作平面处测量前、后、左、右四点的噪声声压级。

取这四个点的最大值作为噪声水平。

安全保护装置检查：

检查硬度仪压力头处是否装有安全保护装置。

模拟故障状态，在未放入片剂的情况下误操作，观察安全保护装置的可靠性。

模拟试验：

使硬度仪工作超出仪器的测量范围。

观察其过保护停机功能是否有效。

电器安全性能试验：

检查电气系统保护接地电路的连续性。

检查电气系统的绝缘电阻。

检查电气系统的耐压性能。

环境试验：

对硬度仪进行一系列的环境试验，包括额定工作低温、储存低温、额定工作高温、储存高温、额定工作湿热、储存湿热以及振动试验，以评估其在不同环境条件下的性能和可靠性。

这些试验和检测都是为了确保片剂硬度仪能够准确、可靠地测量药物片剂的硬度，同时保证在使用过程中的安全性。