西林瓶残余密封力测试方法

西林瓶

美国药典USP1207.3包装密封质量检测技术，提供了集中用于测试和验证包装密封技术的方法：扭矩测试、包装破裂测试、包装密封强度、残余密封力、空气传播超声6种方法。

FDA2008年行业指南指出：残余密封力可以用于稳定性考察时在中期和末期替代无菌试验。RSF的数据有助于设置西林瓶轧盖机参数，优化轧盖工艺，可以预测包装潜在的泄漏，RSF和CCIT相关联，共同确保整个产品生命周期的包装系统的密封性，保障药品的质量与安全。是西林瓶包装系统密封质量检测常用的检测方法之一。

残余密封力（RSF）测试法适用于玻璃或塑料西林瓶，西林瓶轧盖后，胶塞密封法兰被压缩到西林瓶水平密封表面上，密封动作就像“压缩的弹性体”。通过对对铝盖/胶塞施加压力，压力超过密封压缩力时，此时应力-应变图的斜率(变化率)下降，曲线中的拐点相当于残余密封力。

残余密封力（RSF）是指胶塞对铝盖产生的回弹应力。应力越大，说明轧盖越紧；应力越小，说明轧盖越松。应力越大，说明轧盖越紧；应力越小，说明轧盖越松。

该方法可以用于评估西林瓶等包装的瓶盖轧盖质量，可以用于优化轧盖工艺，监测轧盖效果，也可以利用残余密封力可以和各种CCIT方法进行关联。

西林瓶残余密封力检测仪器介绍

众测机电生产的推出的小型医药包装性能测试仪MCT-M，可用于测试西林瓶残余密封力（RSF），也称为西林瓶残余密封仪、无菌西林瓶容器残余密封力试验仪和西林瓶残余密封性测试仪等

西林瓶残余密封性测试仪

    产品特点：

    • 专业电脑软件，能够实时显示应力-应变曲线，自动测试RSF点

    • 可生成WORD/EXCEL专业报告，支持报告模板自定义

    • 采用插销式结构，方便更换夹具

    • 支持多种规格传感器，可测试大小力值

    • 手持式控制盒，操作方便

    • 可自动校准标定

    • 自动化设计，仪器自动判断实验结束

    • 具有数据自动存储、掉电自动记忆功能

    •  USB通用数据接口，方便数据输出和传递

    • 设备自带强大数据储存功能，储存数据可不限

    安全保护

    •软件带有力超量程停机功能，有效保护传感器安全

    数据安全

    •配备四级用户安全密码策略，保证测试数据的安全性

    •计算机软件符合GMP《计算机化系统》要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。

    西林瓶残余密封性测试仪技术参数：

    产品名称：小型医药包装性能测试仪

    测试项目： 残余密封力

    测试量程：  0-150N

    精度等级：  0.5

    分辨率：  0.001N

    位移精度：  0.1mm

    位移分辨率：  0.001mm

    外形尺寸： 460mmX400mmX770mm

    重    量： 33.5Kg

    电    源： 220V  50Hz