生物制药洁净室设计7点注意

生物制药洁净室设计7点注意

生物制药洁净室的设计是确保药品生产质量和安全性的关键环节。以下是环扬未来实验室总结出的生物制药洁净室设计时需要注意的七点：

洁净级别与面积规划：

应根据生产工艺的需求，合理确定洁净室的洁净级别。避免过度设计，如将多间有不同洁净级别要求的洁净室统一按高级别设计。

洁净室的面积和高度也应根据实际需求来确定，避免面积过大或高度过高导致的资源浪费。对于有特殊工艺要求的洁净室，如提取间、烘干间等，可以根据需要适当提高高度。

换气次数与气流组织：

洁净室的换气次数应根据洁净级别和用途来设定，以确保室内空气的清新和洁净。

气流组织应合理设计，以确保达到所需的洁净度等级。例如，可以选择水平层流、垂直层流或乱流等气流组织形式。

建筑材料选择：

应选择不易积尘、耐腐蚀、易清洁的材料，如不锈钢、环氧树脂、PVC等。

墙面和地面材料应光滑无缝隙，易于清洁和消毒，以减少微生物的滋生。

照明与视线设计：

确保有足够的光照强度，便于操作和检验。

照明设备应选用不易积尘、耐腐蚀的类型，并且易于维护。同时，照明设计应避免产生眩光，影响操作人员的视线。

纯水和压缩空气供应：

提供符合质量要求的纯水和压缩空气，它们是生物制药工艺中的重要原料。

应有相应的处理和分配系统，保证供应的连续性和稳定性。同时，应定期对供应系统进行维护和检测，确保其正常运行。

净化设备和工艺布局：

合理布局净化设备，如净化工作台、传递窗、风淋室等，使物料流动路径最短，避免不必要的往返和交叉。

净化设备的选择和布局应能支持高效生产，同时满足洁净室对空气洁净度的要求。

验证与维护：

在洁净室设计完成后，应进行必要的设计验证、安装验证、运行验证和性能验证，确保其符合设计要求和使用需求。

制定详细的维护计划，定期对洁净室进行清洁、消毒和维护，确保其长期稳定运行。同时，应对洁净室的性能进行定期检测，及时发现并解决问题。

综上所述，生物制药洁净室的设计需要综合考虑多个方面，包括洁净级别与面积规划、换气次数与气流组织、建筑材料选择、照明与视线设计、纯水和压缩空气供应、净化设备和工艺布局以及验证与维护等。通过科学合理的设计，可以确保生物制药洁净室满足生产需求，提高产品质量和安全性。