YBB00152002药用铝箔热合强度测试方案/应用案例
一、药用铝箔热合强度测试测试目的
明确药用铝箔与所复合包装材料之间热合强度，确保药品包装在生产、储存、运输及使用过程中，热封部位不会出现开裂、分层等问题，保证药品包装完整性，进而保障药品质量安全。
二、药用铝箔热合强度测试依据
参考相关国家标准，《YBB00152002药品包装用铝箔质量标准》中对包装材料性能测试的一般性原则，以及行业内通用的包装材料热合强度测试方法标准，确保测试方法的科学性与规范性。
三、测试设备及材料
三泉中石品牌智能电子拉力试验机XLW(PC)-500N：精度达到0.5级，能精准测量热合部位在拉伸过程中的受力情况，配备合适的夹具，可牢固夹持试样，夹具宽度根据铝箔实际应用尺寸选定，如30 mm。
三泉中石品牌热封试验仪RFY-05：热封压力0.2mpa，热封时间1S。
三泉中石品牌试样裁切刀具：确保裁切出的试样边缘整齐、尺寸精准，例如采用锋利的裁纸刀或专用模具，试样尺寸一般为宽 [15±0.1] mm，长 [100±1] mm，长方向与热合方向平行。
药用铝箔样品：选取不同批次、具有代表性的药用铝箔成品，包括已包装药品的留样和同期生产未包装的铝箔材料，每种至少 [5] 个试样。
四、药用铝箔热合强度测试环境条件
温度控制在 [23±2]℃，相对湿度控制在 [50±5]%，模拟药品正常储存环境，保证测试结果不受环境因素干扰。
五、测试步骤
样品预处理：将选取的药用铝箔样品在测试环境条件下放置至少 [4] 小时，使其达到环境平衡。
试样制备：用裁切刀具小心裁取规定尺寸的试样，避免对热合部位造成损伤，标记好热合方向。
仪器校准：开启智能电子拉力试验机，预热 [15] 分钟，按照设备操作规程校准，确保力值测量准确。
试样夹持：将试样一端的铝箔部分牢固夹持在拉力试验机的上夹具，另一端的复合部分夹持在下夹具，保证试样垂直，热合部位位于两夹具中间且受力均匀。
测试运行：设置拉力试验机拉伸速度为 [300±50] mm/min，启动测试，仪器自动记录拉伸过程中的力值变化，直至试样热合部位分离。
六、药用铝箔热合强度测试数据记录与处理
记录每个试样热合部位分离时的最大拉力值，精确到 [0.1] N。
计算每组试样(同一批次)热合强度平均值，热合强度(N/15mm)= 最大拉力值(N)/ 试样宽度(15mm)，并计算标准偏差。
若不同批次样品测试结果差异较大，分析原因，如生产工艺波动、原材料差异等。
七、药用铝箔热合强度测试结果判定
对比测试结果与企业内部制定的药用铝箔热合强度标准值，若平均值大于等于标准值且标准偏差在合理范围内，判定该批次药用铝箔热合强度合格。
若测试结果低于标准值，需对该批次药用铝箔进行复查，增加试样数量，并追溯生产过程，查找热合工艺、设备参数、材料质量等方面可能存在的问题，及时采取改进措施。
八、注意事项
测试过程中，操作人员应佩戴手套，避免手上汗液、油脂等污染试样，影响测试结果。
定期对拉力试验机进行维护保养，检查夹具磨损情况，确保设备性能稳定。
所有测试数据应妥善保存，以备后续质量追溯与分析。
药用铝箔热合强度测试方案/应用案例
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