一次性预灌封注射笔检测项目及仪器汇总

一次性预灌封注射笔检测项目及仪器汇总

一次性注射笔是一种预先填充好药物的笔型注射器，又称预充式注射笔。根据国际器械行业协会对一次性器械的最新释义“只在一个病人身上使用(包括可多次使用)，用完即丢弃的器械产品均属一次性器械”，即一次性注射笔属于一次性器械产品。目前市场上现有的该类产品多用在糖尿病等慢性病领域，主要包括胰岛素、多肽类药物及各类高附加价值的生物制剂。

一次性使用注射笔通常由笔帽、护针套、预灌封、弹簧、导杆等组成。其中，预灌封注射器贯穿于注射笔内部，弹簧被激发后自动推动预灌封注射器，将药物注射入体内。

一次性使用注射笔测试项目分为笔帽分离力、激发力、穿刺深度、护针套支撑力、注射时间等多个项目。此项目可以使用济南三泉中石公司MultiAuto-2000自动多功能测力系统进行测试，比如激发力项目要求将拔除笔帽的注射笔固定于仪器上，下方平台测定一块有通孔的平板（通孔直径小于注射笔护针套直径，在操作过程中，护针套卡在平板上方，注射针伸入平板通孔下方），在通孔下方放置烧杯，撕拉力测试仪夹持壳体部分以5mm/s的速度抵住平板压住护针套，记录行程11mm内，激发力应符合要求。

MultiAuto-2000自动多功能测力系统是一款济南三泉中石开发的多用途综合性万能材料试验机，广泛应用于包装、一次性器械的拉压性能测试，记录测试过程中力值和行程的变化，能够很好的捕捉想要的测试点数据。对于一次性使用注射笔中众多的测试项目来说，三泉中石的MultiAuto-2000自动多功能测力系统是理想的综合性测试仪器。

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