2025版《中国药典》新动向：飞纳扫描电镜符合药包材质检标准

2024 年 11 月 27 日，2025 年版《中国药典（草案）》通过审议，扫描电镜被写入《中国药典》。此次药典将【药包材质量检测】作为重点工作之一，接轨国际标准不仅是我国药品监管体系与全球接轨的重要一步，也是推动我国药包材产业迈向国际化、提升国际竞争力的关键。相容性研究作为评估药包材与药物之间相互作用的重要手段，对于保障药品质量和患者安全具有不可替代的作用。扫描电镜法在美国药典 USP32-NF27 SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 即已收载。因此，作为一种常用的、先进的分析技术，有必要制定《中国药典》扫描电子显微镜法，阐述其检测原理、样品制备及检测方法等，以扩大其在药品研发和药品质量控制领域中的进一步应用。荷兰飞纳台式扫描电镜（SEM），采用符合草案标准的六硼化铈（CeB6）灯丝，符合草案的样品制备方法和检测标准，可用于如粉末、颗粒物、片剂、冻干块、凝胶类样、以及液体内的不溶性微粒或异物检测，并免费提供样品制备指导服务。

目前飞纳全球有 5000+ 用户，在中国已经拥有超过 2000 名用户。其中，药包材和相关用户包含中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、四川省药品检验研究院、南京市食品药品监督检验院、肖特药品包装（浙江）有限公司、山东药玻、罗欣药业、恒瑞医药、药明康德等 70 多家用户单位。

应用案例

在实际工作中，扫描电镜往往会先发现玻璃出现侵蚀情况，不同成分的药用玻璃侵蚀机理也有所不同，不同部位的侵蚀情况也会因制作工艺有所不同。

通过电镜下全景图像拼接，可以呈现包衣结构的微观全貌，结合能谱结果，也可以对包衣的元素成分构成进行分析。

电镜特点1）操作简单，成像速度快；15 秒抽真空，30 秒快速成像，无需喷金，可直接观测各类样品；2）可选冷冻台型号，直接观测凝胶类样品；

2）采用六硼化铈（CeB6）灯丝，符合标准，一般使用3-5年无须更换；

3）对实验室环境要求低，无需再配置减震台；

4）占地面积小，只需要一张承重 100 公斤的桌子，不需要专人维护；

5）操作简便，培训 10 分钟即可独自上机操作，大大检测效率；

6）一次可检测 36 个样品，真正的自动化扫描电镜，让测试效率翻倍！