国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）

示踪液试验法（色水法）通过压差驱动示踪液检测包装泄漏，是药品生产中常用的密封性测试技术。2024年6月，国家药典委发布“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订），规范了该方法的应用。济南三泉中石作为标准起草单位之一，推出MFY-HS智能密封仪，为药品包装密封性检测提供高效解决方案。

仪器概述

MFY-HS智能密封仪专为色水法与微生物侵入试验设计，支持软包装袋、泡罩、药瓶、注射剂瓶等多种包装检测。其固定装置和高精度控制，确保测试稳定与准确。

产品特点

- **广泛适用**：覆盖药品包装及医疗器械多种形态。  

- **双模测试**：提供真空（负压）与加压（正压）条件，模拟运输环境。  

- **智能便捷**：自动化操作减少人为误差，界面友好。  

- **高精度**：配备先进传感器与控制系统，结果可靠。  

- **市场信赖**：作为9628标准制定参与者，获行业广泛认可。

测试原理与优势

MFY-HS智能密封仪通过真空或压力驱动示踪液，检测包装泄漏。特殊夹具抑制柔性包装膨胀，确保预灌封注射器等样品的稳定性，兼顾海拔与堆垛因素，提升结果真实性。

应用领域

该仪器服务于质检、药检、制药及研发单位，为药品包装密封性提供技术保障，推动质量控制标准化。

三泉中石的贡献

作为9628标准起草参与者，三泉中石结合丰富数据与实践经验，优化MFY-HS智能密封仪性能，为标准完善贡献力量，并持续与行业探讨应用优化。

结语

MFY-HS智能密封仪以其精准性与多功能性，契合“9628”标准要求，成为药品包装密封检测的理想选择，为行业安全与发展注入新动力。