药用级司盘60硬脂山梨坦化学性质

药用级司盘60硬脂山梨坦化学性质

司盘60（Sorbitan Monostearate），也被称为山梨醇酐单硬脂酸酯，是一种有机化合物，化学式为C24H46O6。它是一种白色至淡黄色的粉状或蜡状固体，具有奶白色至棕黄色的外观，呈片状或块状，无异味‌12。司盘60不溶于冷水和丙酮，但可分散于热水和苯中，溶于热的乙醇、乙、甲醇、苯胺和四氯化碳等有机溶剂，以及50℃以上的矿物油和乙酸乙酯‌13。其凝固点为50～52℃‌1。

物理性质

司盘60的物理性质包括：

• ‌外观‌：奶白色至棕黄色的硬质蜡状固体，呈片状或块状‌1。

• ‌溶解性‌：溶于热的乙醇、乙、甲醇及四氯化碳，分散于温水及苯中，但不溶于冷水和丙酮‌1。

• ‌凝固点‌：50～52℃‌1。

• ‌HLB值‌：4.7，属于亲油性乳化剂‌1。

化学性质

司盘60的化学性质包括：

• ‌酸值‌：5～10‌3。

• ‌皂化值‌：140～160‌3。

• ‌羟值‌：240～300‌3。

• 【检查】水分        取本品，以无水甲醇-二氯甲烷（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。

• 　　炽灼残渣        取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

• 　　重金属        取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

• 　　脂肪酸组成        取本品0.1g，置50ml圆底烧瓶中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加热回流10分钟，放冷，加14%甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加热回流2分钟，放冷，加正己烷5ml，继续在65℃水浴中加热回流1分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为150℃，维持3分钟，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持10分钟；进样口温度240℃，检测器温度280℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯对照品适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含lmg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按硬脂酸甲酯峰计算不低于20000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40.0%，棕榈酸和硬脂酸总和不得少于90.0%。。