药用级右旋糖酐化学性质

‌右旋糖酐（Dextran）‌是一种由葡萄糖分子聚合而成的多糖，化学式为(C6H10O5)x，常被用作抗血栓药。右旋糖酐具有以下性质：

1. ‌物理性质‌：右旋糖酐是白色或类白色无定形粉末，无臭无味，易溶于热水，不溶于乙醇。其水溶液为无色或微带乳光的澄明液体‌1。

2. ‌化学性质‌：右旋糖酐的分子量可以从1000道尔顿到数百万道尔顿不等。根据分子量的不同，右旋糖酐可以分为中分子量（如70,000道尔顿）、低分子量（如40,000道尔顿）和小分子量（如10,000道尔顿）‌2。这些不同分子量的右旋糖酐在临床应用中有不同的效果和用途。

【检查】分子量与分子量分布  照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，振摇，放置过夜。

　　对照品溶液  取4~5个已知分子量的右旋糖酐对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液。

　　系统适用性溶液（1）  取葡萄糖适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　系统适用性溶液（2）  取葡聚糖2000适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　色谱条件  以亲水性球型高聚物为填充剂（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他适宜色谱柱）；以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%）为流动相；柱温为35℃；流速为每分钟0.5ml；示差折光检测器；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液（1）色谱图中，葡萄糖的保留时间为tT，系统适用性溶液（2）色谱图中，葡聚糖2000的保留时间为t0，供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。由GPC软件分别计算出对照品溶液的回归方程与供试品的重均分子量及分子量分布。

　　限度  重均分子量应为32 000~4 2000，10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于5000。

　　氯化物、氮、干燥失重、炽灼残渣与重金属  照右旋糖酐20项下的方法检查，均应符合规定。