YBB00112004-2015 预灌封注射器物理性能测试与检测仪器介绍

预灌封注射器，又称预填充注射器，作为高效给药系统备受推崇，尤其适用于慢性病治疗的重复给药，现已广泛用于单克隆抗体、细胞因子、疫苗及多肽等生物制剂的注射。该注射器主要分为玻璃与聚合物两类，规格涵盖0.5至50mL不等，其中玻璃制品多为0.5至20mL，塑料制品则为5至50mL。产品形态分为带针与不带针两种，通常由管套、活塞、推杆、锥头（或针头及护帽）等部件组合而成。带针型为针头嵌入式，不带针型则分为锥头式和螺旋头式。材质方面，注射针采用不锈钢，其余部件则精选高品质玻璃、塑料及橡胶，确保安全可靠。预灌封注射器简化了药品转移过程，减少了吸附损失，避免了交叉及二次污染，且定量加注药液，比手工灌注更为精准。

为确保预灌封注射器的质量，国家制定了严格的检测标准，如YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》，对产品的各项物理性能提出了明确要求。这些性能检测项目包括但不限于：耐破损性、器身密合性、活塞滑动性、活塞润滑性、注射器针管残留量、分度容量精确度、活塞与推杆的配合性，以及针对带注射针的预灌封注射器还需要测试注射针刚性、韧性、针尖刺穿力、针与针座连接力、护帽拔出力、抗扭力、旋开扭矩等。

针对上述检测项目，三泉中石依据相关标准，为您介绍以下专业检测仪器，以供参考：

可使用仪器：三泉中石的注射器密合性正压测试仪ZY-6S。

2.活塞滑动性能测试：以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆，测量活塞滑动的启动力和持续力，确保符合规定标准。

可使用仪器：注射器滑动性能测试仪YYB-03。

3.针与针座连接力测试：在不小于22N的拉力下进行拉拔试验，验证不锈钢注射针与玻璃针管针座的连接强度。

可使用仪器：医药包装撕拉力测试仪YYB-03。

5.针尖穿刺力测试：将注射针以100mm/min±10mm/min的速度垂直穿刺模拟皮肤，记录最大峰值力，确保符合规定标准。

可使用仪器：三泉中石的医用针管穿刺力测试仪CCY-02。

6.硼硅玻璃针管121℃颗粒耐水性测试：依据YBB00252003-2015标准，测定玻璃颗粒的耐水性，应符合1级。

可使用仪器：自动玻璃颗粒制备仪PSD-50S及或手动款装置碾钵和杵。

7.硼硅玻璃针管内应力测试：测定退火后的最大应力造成的光称差，确保不超过40nm/mm。

可使用仪器：三泉中石的偏光应力仪YLY-03S。

8.不锈钢注射针刚性测试：通过施力推杆最大至60N的力，检测针管的位移，验证其刚性。

可使用仪器：医用针管刚性测试仪GXY-02。

9.不锈钢注射针韧性测试：将针管在规定的跨距和弯曲角度下，以0.5HZ频率双向施力20次，检测其韧性。

可使用仪器：医用针管韧性测试仪RXY-02。