科普｜生产高毒性、高活性、高致敏性药品，净化空调系统设计要注意这两点

来源：浙江迦南科技股份有限公司 2025年03月31日 13:36

　　作为众多药品种类中的一类，高活性、高毒性及高致敏性药品的共同特点是产品对操作人员和室内外环境有害。为避免药物组分通过空气系统造成污染或交叉污染，需做好生产环境控制。那么，在设计生产净化空调系统时，我们应该注意哪些要点？

空调分区、压差原则、气流流型

　　高活性、高毒性、高致敏性药品生产的净化空调系统设计，要根据工艺生产需求，合理考虑空调的分区，特殊性质药品的净化空气调节系统应单独设置，以避免对其他药品的污染。

　　在合理划分空调分区的基础上，应该科学有效地设计空调房间压差。根据GMP要求，不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。

　　高活性、高毒性、高致敏性药品生产的净化空调系统，核心生产区域与相邻的房间或区域之间应保持相对负压，关键区域要做压差自控。空气流经组合式空调机组的各个空气处理功能段，通过机组中的G4初效过滤、F8中效过滤以及房间末端的H14高效过滤后送入生产房间，在房间内，气流往往是上送侧下排(回)的形式。

换气次数、回排风系统

　　参照医药行业法规以及现行国标规范要求，根据洁净等级选择换气次数，精确地计算高毒高活区域的设计风量，将高活性物质在空气中的浓度降低至OEL以下。再根据房间压差，进一步计算房间的回排风量。

　　针对高活性、高毒性、高致敏性药品，其生产区排风必须经高效过滤器过滤后排放。为符合现行国标规范，此处建议用BIBO袋进袋出过滤器过滤后排放，排风口应高于屋面排放。特殊性药品生产区回风宜经高效过滤器过滤后回至空调箱。

　　综上所述，高活性、高毒性、高致敏性药品生产区域可结合实际情况，从空调分区、压差控制、气流流型、换气次数、回排风系统设计几个方面去进行空调系统的考量，能够有效避免药物组分通过空气系统造成污染或交叉污染。

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