25版药典4043公示稿 预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法解读

2024年7月，国家药典委发布了“4043 预灌封注射器适配器卡圈性能测定法第三次公示稿”，此标准预计将体现在2025版中国药典的药包材部分。在2015版YBB药包材标准YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》中并没有这一个项目，仅对带针预灌封注射器的相关性能指标进行了规定，带有鲁尔连接的预灌封注射器，尚未有标准规范。

因目前市面上带锁定鲁尔接头越来越多，因此为满足市场发展需求，国家药典委重新制定了预灌封注射器适配器卡圈性能测定法标准。同时参考了ISO 11040-4:2015和ISO 11040-6:2019等国际标准，确保了试验方法的国际兼容性和先进性。三泉中石梳理了标准要求，结合自身仪器研发和应用在此加以说明：

“4043 预灌封注射器适配器卡圈性能测定法”包括了适配器卡圈抗扭力测定法和适配器卡圈拔出力测定法，分成了两个试验方法来介绍的。

1.试验意义

在医药行业中，预灌封注射器的安全性和可靠性至关重要。适配器卡圈的牢固度是确保预灌封注射器在临床使用中稳定性和安全性的关键因素之一。抗扭力和拔出力这两个性能指标直接关系到注射器在操作过程中的稳定性，以及在储存和运输过程中的完整性。

2.试验设备

本试验方法可采用由济南三泉中石实验仪器自主研发生产的XGY-03S自动扭力测定仪进行预灌封注射器适配器卡圈的抗扭力测试，YYB-03医药包装撕拉力测试仪进行预灌封注射器适配器卡圈的拔出力测试。

3.试验原理与过程

（1）适配器卡圈抗扭力测定法：锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩是需要用能设定转速的扭力仪。同样卡圈的抗扭力测定也需要自带转速调节的扭力仪。普通扭矩仪是靠人手来转动的，测试速度无法统一，设定转速的目的是使试验方法具有良好的重复性和再现性。扭力峰值通常出现在适配器卡圈在注射器上开始旋转时，因此，标准虽然有按照顺时针或逆时针方向旋转 90°的步骤，但一旦开始时刻的最大峰值出现，即可停止试验。

XGY-03S自动扭力测定仪采用固定速度来旋开护帽，记录的结果是扭矩峰值。虽然“4043 预灌封注射器适配器卡圈性能测定法”第二次公示稿上修订了上规定锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法转速修改为“20r/min（或其它适宜的转速）”。但是三泉中石提醒速度对于测试结果影响较大，尽量使用推荐的转速20r/min。

（2）适配器卡圈拔出力测定法：测试拔出力时，通过连接材料试验机的拉拔装置对预灌封注射器适配器卡圈施加拔出力，试验装配完成后应确保注射器夹具/底板未对注射器法兰施力。在适配器卡圈从注射器锥头上明显脱出后停止试验。记录力-位移曲线，其中的峰值力为注射器适配器卡圈的拔出力。试验速度“20mm/min （或其它适宜的转速）”。

在使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪测试次项目时，三泉中石提醒发现不同速度测试结果也是有差异，因此提醒用户还是采用推荐的20mm/min进行拔出力的测定。

4.试验结果

试验所测试的预灌封注射器锁定鲁尔适配器卡圈的抗扭力记录最大扭矩峰值，即锁定鲁尔接头适配器卡圈在注射器上开始旋转时的扭矩；适配器卡圈拔出力的试验结果以力-位移曲线中的峰值力为注射器适配器卡圈的拔出力。

5.结论

适配器卡圈性能包括抗扭力和拔出力，是锁定鲁尔预灌封注射器的重要性能指标。试验中使用的自动扭力测定仪（XGY-03S）和医药包装撕拉力测试仪（YYB-03）均由济南三泉中石实验仪器有限公司自主研发生产，这些设备以其高效、精确的性能，为适配器卡圈的牢固度测试提供了强有力的技术支撑。

济南三泉中石实验仪器作为药品包装检测仪器的专业制造商，不仅在技术创新上不断突破，更在国家标准的制定和完善中发挥着积极作用。公司凭借在包装检测领域的深厚积累和丰富经验，为行业提供了高标准的检测设备和解决方案，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。