在制药或理化实验室中,称量是整个研发分析链中的一个关键步骤。称量过程中的安全防护以及称量结果的精准高效对科研人员的健康和科研项目的推进至关重要。在制药行业称量实验会涉及到具有一定活性,毒性,致敏性和致畸性的药物或其中间体。
在实验室称量操作中,通常有以下痛点:
1、环境敏感性导致称量不稳定,气流干扰,实验室通风系统或人员走动产生的气流会导致高精度天平示数波动(尤其是微量称量时);
2、天平对温湿度敏感,环境变化易引起漂移(如热胀冷缩导致样品或容器质量变化);
3、转移粉末或液体时意外洒落,或容器未彻底清洁导致交叉污染。
4、操作的活性药物种类繁多,健康危害各不相同。
职业暴露等级(Occupational Exposure Band,简称OEB)是指在职业环境中,由于工作活动导致的化学物质暴露的相对风险等级。它与职业暴露水平(Occupational Exposure Level,简称OEL)相辅相成,后者指的是可接受的最大浓度限制。OEB的概念最早由美国职业安全与健康管理局(OSHA)基于美国工业卫生学家会议(ACGIH)的提议而确立,用以指导如何确定和计算适当的暴露限度。
根据欧盟的89/391/EEC指令和有关危险品的最新法规,实施集体安全措施是必要的,特别是在封闭系统内。这意味着从生产开始到最终产品包装的整个过程都应在密封环境中进行,以保障工作人员的安全。
中国医药企业管理协会制定的《中国制药工业EHS指南》。该EHS指南指出:制药行业通常在药物生产过程中会涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的药物或其中间体,其职业接触限值(OEL)通常低于1mg/m3,或尚未有公开的可信的接触限值。企业需要建立获取药物或其中间体OEL的途径和方法,并采用药物分级管理制度。OEB 往往分为5级:
OEB等级也是选择控制措施的依据,要同时兼顾药品接触浓度OEL和接触量Potency, OEB3级的产品线已经需要通风橱等控制措施。
1、什么是袋进袋出?
袋进袋出(Bag-In/Bag-Out,简称BIBO)是一种用于高污染环境下空气过滤和污染物处理的箱体。它主要由过滤单元、密闭箱体、进出风管道、袋式过滤器更换装置等组成。其独特的设计能够确保在更换过滤器时,操作人员不会直接接触到被污染的过滤器,从而有效防止污染物泄漏,保障人员和环境的安全。
2、袋进袋出的历史
袋进袋出高效空气过滤器出现于上个世纪的五六十年代,目前广泛的应于各种高危险性或高隔离要求的领域,例如:化学和生物(CB)防护、化学、生物及放射(C B R )防护、核化、生物及化学(NBC)防护、医院隔离房间、制药设备、微电子环境、食品加工区域、生物研究、遗传与生物技术实验室、工业处理排放系统、化工处理设备、动物疾病研究试验室、放射性同位元素处理设备、核电站、战略核设施,D.O.E 设备、军事基地等。
1、安瑞斯结合欧美实验室发展经验,并从国内实验室国情出发,开拓创新研制了新一代OEB级别带有“袋进袋出”的智能天平称量罩。既能保障安全,又能确保读数稳定,且实现了智能化操作和监控的实验室发展趋势。安瑞斯袋进袋出智能天平称量罩符合OEB 5标准及JG/T 385 2012标准。
2、“袋进袋出”箱体为全密封箱体,采用独特的HEPA下密封设计,这样可保证箱体内部不受污染,减少危险源的传播,考虑更换时的安全性,箱体袋口和箱体为整体焊接,保证更换时密封圈和套袋不至于脱落,袋进袋出的密封袋采用TPU(热塑性聚氨酯弹性体,此材料厚度高,有韧性耐磨,且抗老化)一类的专用安全袋,袋口带有收紧装置和废弃袋的回收小袋。袋进袋出箱体最大的特点是安装、更换过滤器时均在专用PVC袋保护下进行,过滤单元完全不与外界空气接触,从而保证了人员与环境的安全
5、 案例分享
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