KANOMAX在线监测系统在制药环境中的应用

洁净环境监测对制药厂至关重要，尤其体现在保障药品质量、数据记录与追溯、优化生产工艺以及提升企业声誉等方面。通过实时监测洁净环境中的尘埃粒子、浮游菌落数及环境参数，制药厂能够保证药品生产环境符合GMP和ISO标准，防止污染物影响药品纯度、安全性和有效性。

洁净室环境动态在线监测系统在制药厂洁净室内具有重要作用，应用包括实时监测洁净度、关键区域监控、报警与干预、数据记录与追溯、环境趋势分析、验证与认证以及效率提升等。‌



KANOMAX洁净室环境动态在线监测系统EP-CRMS是一套多点式实时测试、集中式数据处理的监测监控系统，能够实时并动态监测生产过程中各高风险关键区的尘埃粒子个数、浮游菌落数及环境参数(风速、温湿度、压差、噪声、照度等)，保生产过程的安全、有效和可控。



EP-CRMS系统具有实时监测、数据报警、数据回顾、审计追踪、电子签名、系统验证、数据缓存、智能维护、数据备份、打印等功能；
满足ISO14644、EU-GMP、FDACGMP、FDA-21 CRF Part11、GMP及洁净生产车间环境在线监测技术规程T/SZCA-X-2021等标准规范的要求；
监测数据可储存或备份至数据库软件或远程电脑硬盘；
可执行连续或间隔等测试模式，可切换测试单位，具有多级权限管理、审计追踪、电子签名等管理模式；
阶段性数据统计分析、风险回顾分析，日历年度内的数据(瞬时、最大、平均、最小值)，柱状图或曲线图体现数据变化趋势；
设有数据对接端口(选配)，可兼容MES、FMCS等系统，仅需根据需要调用即可。



尘埃粒子计数传感器

 
采用长寿命激光光源，平均运行时间可达10年以上、提供3年超长质量保证；
3718/3719具有2000组测试数据缓存功能，确保监测数据不丢失并具有可追溯性；
具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；
具有ModBus RTU / TCP通讯协议，可与其他系统实现兼容。
 
风速、温湿度、压差传感器

 
浮游菌采样器
满足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采样流量（28.3L/min或50L/min）； 
采样控制器实时监测并确保达到1 m³采样量；
测试结果需培养分析得出；

 
采样控制器
控制气源系统的通断；
采样控制器实时监测并确保达到1m³采样量；
控制声光报警及设备联动时的开启或关闭；

 
KANOMAX洁净室环境动态在线监测系统EP-CRMS