片剂制备常见问题8

 片重差异过大

1 原辅料
粉末直接压片时，粉末流动性差；
原辅料混合不均匀，或虽混合均匀，但因不同物料的堆密度差异，在流动过程中分层
2 工艺
颗粒粗细悬殊，细粉多，片重大，细粉少，片重轻
颗粒流速不均一
细粉太少，不能及时填充颗粒间的空隙
整粒时，外加原辅料粉末过多
颗粒形状不圆整或畸形或颗粒间架桥，造成颗粒流动性差
某些片剂分别制粒，临压前混合，因颗粒的堆密度不同易分层
3 操作
向料斗中加颗粒，随意性大，忽多忽少，或两边的料斗中颗粒量不一致
4 设备
模孔有差异；或规格直径相近的冲模混淆，未能及时发现
下冲长短不齐；下冲下降不灵活，填充量有时多有时少
重量调节器有缺陷
花盘堵塞；双轨道压片机压片时，一边堵塞，另一边未堵
车速过快，也可导致片重差异增大
5 其他原因
三班对片重控制不一致
混批
片剂中某些成分挥发
含量均匀度不合格
粉末压片时，原辅料在振动中分层
片重差异不合格
混合不均匀。影响混合均匀性的因素有：处方中组份比例；原辅料的粒径及形态；颗粒的粒径及形态；原辅料的堆密度差异；颗粒的堆密度差异；原辅料或颗粒吸潮
在干燥或贮存过程中，可溶性的药物成分发生迁移
药物成分具有挥发性
空白颗粒的孔隙率差异大
色斑、色差、花斑、变色