2025版药典4041 预灌封注射器组件密封性检查法解读

2024年7月国家药典委发布了“4041 预灌封注射器组件密封性检查法-第三次公示稿”。此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。在2015版YBB药包材标准上YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》中介绍了器身密合性这一个项目，而且是带针注射器的要求，因目前市面上不带针的注射器产品越来越多，因此为满足市场发展需求，国家药典委重新制定了预灌封注射器组件密封性检查法一个标准，以供各类预灌封注射器检测使用。同时参考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 11040-8:2016和 ISO中附件 D 规定的活塞处液体泄漏测试方法。三泉中石梳理了标准要求，结合自身仪器研发和应用在此加以说明：

YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》中规定的器身密合性：在注射器内注一半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部推杆胶塞上施加轴向压力30N ，保持5秒钟。针与针座接触部位不得有泄漏，活塞与针筒接触部位不得有泄漏。这个标准上其实是通过一个实验验证了针与针座和活塞与针筒两个项目。

4041 预灌封注射器组件密封性检查法是将护帽与套筒密封性和活塞与套筒密封性分成了两个试验方法来介绍的：

第一法 护帽与套筒密封性检查法，用于检查预灌封注射器护帽与套筒的针头或鲁尔圆锥接头配合的耐液体泄漏性。 该试验方法可使用三泉中石的YYB-03医药包装撕拉力测试仪，是针对药品包装材料的物理性能测试研发的一款多功能检测仪器，可应用于安瓿瓶折断力、丁基胶塞穿刺力、铝塑组合盖开启力、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、 药用铝箔、PVC硬片、笔式注射器、预灌封注射器、注射针等药品包装材料，进行折断力、穿刺力 、滑动性、器身密合性、开启力、拉伸强度、热合强度、剥离强度等拉压试验。

护帽与套筒密封性检查法给出了两种检查注射器护帽密封性的方法。方法一是通过拉压试验机向已装配好的注射器推杆施加压力；方法二是通过在注射器内填充介质上施加压缩空气来施力。两种方法向注射器内施加的压力均为 110kPa，这一压力的大小是基于充装药液过程的过程条件确定的。

第二法 活塞与套筒密封性检查法，用于检查预灌封注射器推杆受压时活塞处的耐液体泄漏性能。

活塞与套筒密封性检查法是将预灌封注射器装入标示装量的水后，套筒锥孔/针孔连接压力表，确保前端密封，然后从垂直于推杆的角度向按手施加规定的侧向力，向注射器施加规定的轴向力，保持 30-35s，检查活塞处是否有泄漏。

很明显我们能看到，标准发生了变更，而且4041 预灌封注射器组件密封性检查法对两种方法的具体测试方法有更为明确的要求。因而带来了测试方法及相关测试仪器的更改。三泉中石提醒虽然新标准对密封性检查有更为明确要求，但是并不能代替整体密封完整性的检查，还要根据“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”相关方法对成品的密封完整性进行检测。

济南三泉中石实验仪器作为国内药品包装预灌封注射器检测仪器的行业供应商，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，同时，实时推出满足标准要求的检测仪器，为标准的顺利实施贡献自己的力量。