西林瓶灌装线工作原理-梁山二手设备交易市场

西林瓶灌装线工作原理-梁山二手设备交易市场

西林瓶灌装线工作原理详解

一、核心工艺流程

[洗瓶] → [灭菌干燥] → [灌装] → [加塞] → [轧盖] → [检测] → [包装]

二、各工位工作原理

1. 洗瓶工位

超声波预洗：

频率28-40kHz，去除颗粒物（≥5μm）

水温控制：60-80℃（纯化水/注射水）

水气交替冲洗：

压力0.2-0.4MPa，倒立喷针精准冲洗

2. 灭菌干燥隧道

区段温度/时间关键参数

预热段 100-150℃/5min 去除水分 

灭菌段 300-350℃/5min 热分布均匀性±5℃ 

冷却段 室温±2℃ 高效过滤器（HEPA） 

3. 灌装工位

定量灌装技术：

蠕动泵：精度±1%（适合1-20ml）

柱塞泵：精度±0.5%（适合高粘度药液）

防飞溅设计：

灌装针头下沉式作业（距瓶口2-3mm）

回吸功能（防滴漏）

4. 加塞工位

胶塞处理：

振动盘定向排列 → 硅化处理（减少摩擦）

真空压塞：

真空度-0.08~-0.1MPa，确保密封性

5. 轧盖工位

三刀式轧盖：

压力可调（20-60N），适应不同铝盖材质

在线检测：

扭矩检测（合格范围0.5-1.2N·m）

6. 检测工位

检测类型技术方案精度标准

可见异物 高速摄像+AI 检出≥50μm微粒（药典标准） 

液位 激光测距 ±0.5mm 

密封性 真空衰减法 检出≥5μm漏孔 

三、无菌保障系统

环境控制：

层流（ISO 5级）：风速0.45±0.1m/s

物料灭菌：

胶塞：湿热灭菌（121℃/15min）

铝盖：干热灭菌（250℃/30min）

人员防护：

RABS（限制进出屏障系统）或隔离器

四、关键参数对比

参数实验室型工业生产型

产能 50-100瓶/分钟 200-400瓶/分钟 

灌装精度 ±1% ±0.5% 

洁净等级 ISO 7 ISO 5 

切换时间 2小时 ≤30分钟 

五、故障处理指南

故障现象可能原因解决方案

灌装量不稳 泵管老化/柱塞磨损 更换耗材（每3个月强制更换） 

胶塞 硅化不足 调整硅油喷雾量 

轧盖不合格率升高 刀具磨损 刃磨或更换（Ra≤0.8μm） 

六、选型建议

生物制剂：

选择隔离器式灌装（无菌保障最高）

普通水针：

RABS系统即可满足GMP要求

高附加值产品：

配在线粒子监测（符合FDA 21 CFR Part 11）

注：西林瓶灌装线的灌装精度和无菌保障水平直接决定药品质量，建议选择楚天、东富龙、博世等主流品牌，二手设备需重点验证培养基模拟灌装试验历史数据！