梅特勒托利多固体制剂生产质量管控综合方案

梅特勒托利多固体制剂生产质量管控综合方案

在制药行业，固体制剂的生产过程涉及多环节协同，任何一个环节的疏漏都可能引发质量风险。根据我国《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，原料药及制剂生产需建立全生命周期的异物管控体系，确保产品安全性与合规性。梅特勒托利多凭借其深耕制药行业的技术积累，推出了一套覆盖粉料生产、压片、包装等全流程的综合性解决方案，通过高精度检测设备与智能化系统的深度融合，助力药企实现质量管控与生产效率的双重突破。

一、全流程异物管控：从源头到终端的闭环管理

固体制剂生产中的异物风险贯穿原料处理、制剂成型及包装环节。梅特勒托利多针对不同工艺节点，部署了多层级检测技术，构建起“预防-检测-剔除”的闭环管理体系：梅特勒托利多固体制剂生产质量管控综合方案

原料预处理阶段

GF重力下落式金属检测机：应用于粉料过筛环节，通过自适应重力补偿技术，准确识别混入原料中的微小金属异物，避免后续工艺中的污染扩散。

压片与胶囊填充阶段

Tablex金属检测系统：集成于压片机进料口，采用多频段扫描技术，可穿透不同密度物料，实时剔除含金属杂质的颗粒或片剂。梅特勒托利多固体制剂生产质量管控综合方案

窗口式金属检测仪：针对胶囊填充过程中的金属异物，提供高灵敏度在线检测，支持快速换型与清洁，适配多样化生产需求。

成品包装阶段

X射线检测系统：对泡罩板、装瓶等环节进行非接触式检测，同步完成异物识别、缺粒检测及密封完整性验证，确保终端产品。

二、技术创新：灵敏度、稳定性与易用性的平衡

梅特勒托利多检测设备的核心优势体现在三大技术突破：

超高频检测与抗干扰设计

设备搭载多通道超高调谐频率技术，可针对不同物料特性自动优化检测参数，配合主动降噪算法，有效屏蔽振动、电磁干扰等环境因素，确保金属异物检测灵敏度提升至行业水平。

人机交互与故障保护

全系产品标配镜面抛光316L不锈钢机身与IP69K防护等级，满足制药行业严苛的清洁要求。直观的图标驱动触摸屏简化操作流程，标配“自检-剔除-确认”三重故障保护机制，降低人为误操作风险。

模块化集成能力

三轴可调式设计支持与各类压片机、装盒机无缝对接，快速拆卸式剔除组件缩短设备维护时间。检测数据可实时上传至MES系统，实现质量追溯与工艺优化。梅特勒托利多固体制剂生产质量管控综合方案

三、合规赋能：契合GMP要求的精益生产

我国GMP法规明确将异物污染视为“重大质量缺陷”，等同于假药处理。梅特勒托利多方案通过以下维度助力药企构建合规壁垒：

全流程数据审计追踪：检测记录自动生成电子批报告，满足FDA 21 CFR Part 11及欧盟Annex 11数据完整性要求。

分级权限管理：多级用户权限配置与操作日志，规避数据篡改风险。

模拟验证支持：提供符合ASTM标准的测试块与验证方案，简化设备性能确认流程。梅特勒托利多固体制剂生产质量管控综合方案

四、价值升级：质量与效率的双重驱动

某头部药企应用实践显示，梅特勒托利多方案使金属异物漏检率下降90%，设备综合效率（OEE）提升15%，同时减少因质量召回导致的损失。其模块化设计更支持柔性生产线改造，助力企业快速响应市场变化。

在药品质量监管趋严与生产成本压力并存的背景下，梅特勒托利多固体制剂解决方案以技术创新为驱动，将异物管控从被动应对转向主动预防，为制药企业打造了“合规-高效-可持续”的质量管理新范式。这一方案不仅是技术工具的叠加，更是药企迈向智能制造时代的关键基础设施。

梅特勒托利多固体制剂生产质量管控综合方案请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司，英肖仪器仪表（上海）有限公司是进口露点仪品牌英国肖氏SHAW总代理、代表处、肖氏SHAW露点仪售后服务保障。