2025版药典来袭 | 药企微生物检测的“生死劫”与破局之道

2025版《中国药典》的发布，标志着中国药品质量控制迈入新阶段。其中，微生物检测领域的最大变革聚焦于培养基适用性检测的全面升级——“每批次培养基适用性检测”新规正式写入通则，。这一调整直接击中了药企实验室的合规痛点。一场席卷药企实验室的风暴正在逼近。

检测频率升级：同一批脱水培养基从“若采用已验证的配置和灭菌的程序制备且过程受控，可只进行1次”变为“每批次的配制培养基必须检测”。

• 配制环节：原料称量、配置、pH调节、灭菌，需4小时/批次

• 检测环节：需完成5~6种标准菌株的促生长能力测试

• 存储效期验证及管理：为减少配置灭菌批次，需延长存储效期，增加了效期验证及管理。

• 文档管理：每多增程序都需记录及归档管理。

• 验证耗材成本：标准菌株、对照品培养基使用量暴增

• 设备：灭菌设备、超净台、生物安全柜等专用设备年维护成本。为增大每批次配置量，可能还涉及到灭菌设备的更换，及安装场地的考虑。

每多增一道程序，多一层合规风险。每个配制灭菌过程及检测过程等都需要记录在案，过程管理，文件管理、设备管理等，不能出一丝纰漏。否则就是不可估量的损失。

2024年5月，某上市药企因生产场地检查缺陷收到FDA发布的483表格，导致其产品在美申报上市受阻，这一事件为全行业敲响了QA/QC的警钟！FDA及EMA的检查标准极为严格，覆盖生产环境、设备维护、文件管理、数据完整性等要求。

• 双重溯源体系：外包装批号+瓶身二维条形码，5秒完成数据链追溯。

• 产业化生产配制，过程可控：德国工艺+本地化服务双保险

免配制及检测程序，除购回需验收外，后期使用时的人工成本投入、设备投入都降为０，高效率

不再需要配制培养基和做培养基适用性检查，这样每天检测的产品批次大大提高。

• 大直径隔垫易于操作人员安全高效刺入；

• 钳口盖上的透明安全罩，可保证高级别安全性；；

• 彩色螺旋盖及标签易于分辨培养基，使操作更流畅

• 经灭菌的双层包装，确保环境安全，降低交叉污染。

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