药典9628公示稿 输液袋密封性检测用什么试验方法？

在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）2020年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中，针对大容量输液袋包装等高风险产品，强调了密封性检查的重要性。这一要求旨在通过工艺验证中的密封性检查，确认包装材料和生产工艺的可行性，并在商业化生产中科学制定取样计划，增加取样数量和频次，甚至在有条件的情况下进行100%密封性检查。随后，2024年6月国家药典委发布的“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）（简称9628）进一步强调了药品包装密封性检测的重要性和必要性，为制药企业提供了更为明确的指导。

在众多检测密封性的方法中，如何选择合适的密封性试验仪对输液袋进行密封性检测成为制药企业关注的焦点。三泉中石通过仔细研读国内外标准，高压放电法的密封性试验仪因其检测效率、测试成本、检测灵敏度和无损检测的优势，成为了一个理想的选择。

输液袋产品的制作过程中，热封技术被广泛用于膜制成袋以及膜与接头之间的密封。尽管这种方式可以有效防止漏液和微生物侵入，但仍可能出现气漏和渗透，特别是在输液软袋焊接部位较多的情况下，泄露点存在的范围较大。传统的用手挤压输液袋的检测方法既不科学也无法定量测量，只能粗略检测大漏的存在，无法有效避免微生物的侵入。而高压放电法密封性检测仪则能够以更高的精度进行检测。

输液袋密封性试验仪，也是高压放电法密封性检测仪，三泉中石的Leak-HV，其测试原理是通过高压放电来扫描不导电的密封容器。如果存在针孔、裂缝或其他缺陷，将会导致电阻差异和电流改变，从而表明容器有泄漏，并能识别大致的缺陷位置。这种方法不仅测试便捷快速，而且可重复、无损检测，人为因素小，灵敏度高，尤其适用于高粘度或混悬液注射剂的密封性检测。对于不同导电率的液体，如低导电率的葡萄糖和高导电率的氯化钠溶液，输液袋密封性试验仪Leak-HV都能轻松应对。

三泉中石的Leak-HV输液袋密封性试验仪的优势不仅在于其高精度的测试技术，还体现在其广泛的适用性上。它不仅可以用于检测不可燃液体包装如输液软袋，还可以用于BFS、玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶等产品的密封性测试。测试过程高效，可在几秒钟内完成样品的扫描测试，且测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证了数据的准确性与客观性。

作为国内较早从事大输液袋瓶密封完整性检测技术的高新技术企业，三泉中石在密封完整性检测领域积累了丰富的技术经验和行业应用经验。公司不仅投入大量人力物力探索前沿技术，帮助用户解决密封质量和包装密封完整性问题，还紧跟国家标准的要求，参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作，为标准的制定提供数据和理论支持。