一、预处理系统操作
1、砂滤/炭滤启动
检查进水阀门、排气阀状态，确认控制面板电源连接正常。
启动前需进行反冲洗操作，清除滤料中的杂质，确保过滤效率。
2、软化与精密过滤
开启软化器降低原水硬度，精密过滤器(5μm滤芯)进一步截留颗粒物。
操作时需监测进出口压差，压差≥0.05MPa时更换滤芯。
二、反渗透(RO)系统操作
1、启动前检查
确认进水水质符合RO要求(余氯<0.1ppm，浊度<1NTU)，环境温度控制在5-40℃。
检查高压泵润滑状态及管路阀门开闭情况，关闭RO膜进水压力控制阀。
2、运行控制
缓慢开启进水压力控制阀，逐步调整至设计压力(高压侧≤3.5MPa)。
调节浓水排放阀，控制回收率不超过设计值(通常75%-80%)。
3、停机操作
先开启浓水阀降压，再关闭高压泵电源，保持膜组件内充满水以防止干燥损坏。
三、后处理与储存分配
1、EDI系统运行
通过电去离子技术持续去除残余离子，维持产水电导率≤1.3μS/cm(25℃)。
监控电流电压参数，异常时触发自动保护程序。
2、储罐与管道管理
采用316L不锈钢材质，循环流速≥1m/s，防止微生物滋生。
每日监测储罐呼吸器完整性，定期进行巴氏消毒(80℃以上循环1小时)。
四、消毒与灭菌程序
1、化学消毒
使用1%-2%氢氧化钠或过氧乙酸循环30分钟，结束后彻底冲洗至电导率达标。
2、热力灭菌
注射用水系统采用纯蒸汽灭菌(121℃, 30min)，灭菌后验证内毒素<0.25EU/ml。
五、日常质量控制
1、在线监测
实时监控电导率、TOC(≤500ppb)、流量及温度，数据自动记录存档。
2、取样检测
按GMP要求每日检测微生物限度，每周检测内毒素及化学残留。
六、文件与记录管理
1、完整记录设备运行参数、消毒周期、维护日志及偏差处理报告，保存期至少超过产品有效期1年。
2、定期进行系统验证(IQ/OQ/PQ)，确保符合《中国药典》纯化水标准。
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