穿刺针技术人员必读！全面了解穿刺力测试要点

在医疗器械制造领域，穿刺针技术人员肩负着保障产品质量、推动技术创新的重任。而穿刺力测试作为穿刺针研发、生产及质量控制的关键环节，其重要性不言而喻。全面了解穿刺力测试，是技术人员提升专业能力、确保产品性能达标的必要前提。本文将结合 NPT - 01 针刺穿测试仪的应用，从基础概念、测试标准、仪器操作到实际应用等方面，为穿刺针技术人员提供一份详尽的穿刺力测试指南。
一、穿刺力测试的基础概念与重要性
穿刺力，简单来说，是指穿刺针穿透特定材料时所需要的最大作用力，它直接反映了穿刺针的锋利程度、强度以及整体性能。对于临床使用的穿刺针，合适的穿刺力能够减少患者在接受注射、针灸等治疗时的疼痛感，提高操作的舒适度与安全性；对于医护人员而言，稳定且合理的穿刺力有助于提升操作的精准度与效率。在穿刺针的研发与生产过程中，穿刺力测试是重要的环节。通过测试，技术人员可以评估产品设计是否合理、原材料是否达标、生产工艺是否稳定，从而及时发现问题并进行改进，确保每一支穿刺针都能满足临床使用需求，为患者和医护人员提供可靠的医疗器具。
二、穿刺力测试的相关标准解读
穿刺力测试必须严格遵循国内外相关标准，以保证测试结果的科学性、可比性。国内标准如 GB15811《一次性使用无菌注射针》，对一次性注射器针的穿刺力测试方法、样品要求、测试环境以及合格指标等都做出了明确规定，例如要求使用特定的模拟皮肤材料，穿刺速度需控制在 50mm/min 。YY/T0616.4《针灸针 第 4 部分：锋利度试验方法》则针对针灸针的锋利度测试进行了规范，包括测试设备、操作流程以及评判标准等。
国际标准方面，ISO7864《一次性使用无菌皮下注射针》为全球范围内的一次性皮下注射针穿刺力测试提供了统一规范，涉及测试仪器性能要求、样品抽取规则等内容。ASTM F2878 等标准则在医疗器械包装材料的穿刺性能测试方面具有重要指导意义，其测试方法和数据处理方式对穿刺针包装与针体配合使用时的性能评估也有一定的参考价值。技术人员在进行穿刺力测试时，需根据穿刺针的类型和应用场景，准确选择并严格执行相应标准。
三、NPT - 01 针刺穿测试仪的操作与应用
NPT - 01 针刺穿测试仪是实现精准穿刺力测试的重要工具，技术人员需熟练掌握其操作与应用。该仪器的测试原理是将样品针与高精度传感器相连，以 1 - 500mm/min 无极变速驱动针头穿刺固定在底座支架上的样品，传感器实时记录穿刺过程中的最大力值。
在操作前，技术人员要对仪器进行校准，使用标准测力砝码验证传感器精度，确保仪器测量准确。操作过程中，需根据穿刺针类型和测试标准选择合适的夹具固定样品，保证样品安装稳固且不影响穿刺路径。例如，测试注射器针时，要确保针体垂直且牢固地固定在夹具上；测试西林瓶胶塞的穿刺力时，要保证胶塞平整放置在底座支架上。同时，准确设置穿刺速度、测试范围等参数，如按照 GB15811 标准测试一次性注射器针时，将穿刺速度设置为 50mm/min 。
测试完成后，利用仪器的数据处理功能对测试数据进行分析，生成详细的测试报告。通过对报告的解读，技术人员可以获取穿刺力的具体数值、变化趋势等信息，为产品性能评估提供依据。此外，仪器支持多项标准的参数预设功能，方便技术人员快速切换不同类型穿刺针的测试模式，提高测试效率。
四、穿刺力测试在实际工作中的应用场景
（一）研发阶段的产品优化
在穿刺针研发过程中，技术人员通过对不同设计方案、材料和工艺的样品进行穿刺力测试，分析测试数据，从而优化产品设计。例如，在研究新型针尖形状对穿刺力的影响时，分别对三棱针尖、斜面针尖等不同设计的样品进行测试，对比穿刺力数据，选择穿刺力最小且性能稳定的设计方案。又如，当尝试使用新型医用合金材料制作穿刺针时，通过穿刺力测试评估新材料对产品性能的影响，判断其是否满足临床使用要求，为新材料的应用提供数据支持。
（二）生产过程的质量控制
在生产线上，穿刺力测试是监控产品质量的重要手段。技术人员在关键工序节点设置抽检，利用 NPT - 01 针刺穿测试仪对半成品进行穿刺力测试。若发现某批次产品穿刺力出现波动，超出标准范围，可结合测试数据追溯生产环节，排查是原材料批次差异、设备参数异常还是操作不当导致的问题，并及时采取调整措施，确保生产工艺稳定，产品质量一致。
（三）质量问题的分析与解决
当产品出现质量问题，如临床反馈穿刺力过大或不稳定时，技术人员可通过穿刺力测试对问题产品进行分析。对比正常产品与问题产品的测试数据，结合生产记录和工艺参数，定位问题根源。例如，若发现问题产品穿刺力普遍偏大，经测试分析确定是针尖磨削工艺参数不准确，导致针尖不够锋利，可针对性地调整磨削工艺，解决质量问题。
五、相关问答
问 1：穿刺力测试过程中，传感器出现故障如何处理？
答：若传感器出现故障，首先应立即停止测试，避免错误数据影响判断。然后查看仪器操作界面的故障提示信息，初步判断故障类型。如果是简单的连接问题，可检查传感器连接线是否松动，重新插拔连接；若怀疑传感器本身损坏，应及时联系仪器供应商的专业技术人员进行检测和维修。在维修完成后，需使用标准测力砝码对传感器进行重新校准，确保其恢复正常工作状态后，再继续进行测试。
问 2：对于特殊形状的穿刺针，如何进行样品固定？
答：对于特殊形状的穿刺针，如异形针尖或弯曲针体的穿刺针，可根据其形状特点定制专用夹具。在设计夹具时，要确保能够牢固固定样品，同时不影响穿刺针的穿刺路径和性能。也可以使用可塑性材料，如橡皮泥、硅胶等辅助固定，将穿刺针嵌入材料中，调整至合适的穿刺角度和位置，保证测试的准确性。在固定样品后，需再次检查样品的稳定性，避免在测试过程中出现松动或移位。
问 3：如何利用穿刺力测试数据进行产品性能趋势分析？
答：技术人员可将不同批次、不同时间段的穿刺力测试数据整理成表格或图表形式，通过观察数据的变化趋势，分析产品性能的稳定性。例如，绘制穿刺力随生产批次变化的折线图，若发现数据呈现逐渐上升或下降的趋势，可能意味着生产工艺存在潜在问题，如设备磨损、原材料性能变化等，需进一步深入排查原因。还可以对同一类型产品在不同研发阶段的穿刺力数据进行对比分析，评估产品优化改进的效果，为后续研发和生产提供参考。