多年以来，许多有远见卓识的工程师和观察家们都在敦促生物制药界接受新的生产技术，就象食品和化学行业曾经所做的那样。就连美国食品与药物管理部门也通过属下的PAT（Process Analytical Technology）来激励生物制药厂商们，希望他们变得更有创造力、更有实验精神一些。

然而，规则的不确定性却使得所有人变得胆小。药品的安全论证需要高额的花费，且面临着很大危险，因此许多成功的生物药业公司拒绝了（至少在公开场合中）生产技术的革新。

然而，就算是保守的主流厂商在某些领域将来也会慢慢开始进行生产技术的改革，例如：转基因和基因治疗、血浆生产等等。但目前为止，技术装置改造仍然偏重于对那些使用了十年以上的部分进行更新。无论如何，这些变革都减少了生产开支，加速了产品的商业化进程，使得制造商们获得了更多的利润或更完善的管理。

即用即抛的设备

因为净化过程的费用和相关的认证问题，厂商非常喜欢用一次性的东西，从过滤器到包装都是用完就扔，这样不仅避免了交叉污染，更重要的是*不需要关心它的净化处理了。

如果将即用即抛型的产品扩大到连接器、阀门和管子的话，会更加受到厂商的欢迎。世界的过滤器和层析装置的供应商，包括Pall Corp.、Sartorius、Millipore Corp和Meissner Filtration 都已经开始致力于一次性产品的研制，尽管这些举动受到了经济学家的警告。

*一次性的生产装置尽管还没有在生化制药领域实现，但是已经有了很大的成果。对于一些中、小规模的厂商而言，一次性过滤系统、层析系统和浓缩/淡化系统的联合在技术上已经可以实现了。

“是否生产一次性产品通常基于以下几种考虑：产品价值、生产成本和营业间接成本。”Pall公司的Derek Pendlebury.博士说，“十五年前每个人说到一次性产品时总是说‘好主意，但我不感兴趣’，可是目前的形势使人们改变了看法。”

以前说到净化主要指加工过程的净化，针对的是原材料和消耗品。今天，制药厂还需要考虑对装置和人员进行净化。净化所花的时间54%花在了生产装置上、剩下的36％用于原材料净化，10%用于人员净化。

为了降低整个生产过程的消耗，生产商可以采取两种方法，一是通过增加批次来降低单批产品的成本，二是增加批次规模。因为买方往往限定好了产品的批次规模，所以厂商只有增加批次一个选择了。因为花在生产装置净化上的时间无法缩短，所以厂商只有尽可能的使用一次性的净化设备来缩短剩下的时间。



层析与过滤技术相联合

技术上的联合操作－例如离心过滤法－提高了生化生产的效率。值得一提的是膜层析（MC）法，它使得过滤和化学粘附能够通过一台设备完成。

在一些特别的应用领域，例如滤清或过滤微生物、病菌时，可以用离子交换膜来代替原来的层析柱充当MC的过滤介质。

因为隔膜太薄，人们将它们叠起来以达到想要的效果。有人还发明了螺旋式的薄膜来实现一些特别的应用。

zui近，一些科学家们又开始将注意力转移到传统的层析柱技术上去，例如Sartorius就开始重新研制一些层析柱式的MC，就象20年前所做的一样，但是不同的是，它更重视MC的蛋白质粘附能力。


虽然MC法目前仍然比不上经典方法，但是MC可以提供令人惊讶的快速分离效果。

MC法和凝胶法是互为补充的。Sartorus北美区的副总裁Maik Jornitz如是说。“操作者很喜欢将它们联合使用，因为这样既简单又快捷，还可重复使用。”MC的介质可以使用1000次以上仍然保持比层析凝胶更好的净化性能。

虽然过滤性能仍然不如传统方法，但是MC法胜在速度很快，尤其是在过滤低浓度的液体的时候。有种特殊的MC还装备了阳离子交换器用来去除内毒素。

Mustang是Pall公司的另一个膜层析产品，它以低蛋白粘附力的硫代聚醚为主体，加上阳离子交换剂用于低聚核酐酸的滤清和净化。这种膜层析使得在制造疫苗的过程中，蛋白质仍可保留。