无菌药企冲刺新版GMP 密封测试环节不容忽视

来源:上海众林机电设备有限公司

    新版GMP认证已经到了后期关键时刻。然而现状并不乐观。8月19日，国家*通报企业认证情况说，无菌药品生产企业整体认证通过率较低，医药产业产能过剩问题仍然突出。 2013年12月31日，是无菌药品生产企业通过新修订《药品生产质量管理规范》（药品GMP）认证的zui后期限，否则将被要求停止生产。

    虽然无菌药企均一直在为认证努力着，但认证通过率很不乐观。截至2013年上半年，我国1319家无菌药品生产企业中仅有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证，仅占全部企业数量24.9%。近八成无菌药企仍被挡在了新版GMP认证门外。由此可见认证的难度所在。新版GMP要求的每点都不能忽视。很多药品在生产过程中严格把关，然而zui后关卡密封完整性验证却易被忽视。

    如何确保非zui终灭菌产品密封系统的完整性？如何进行容器-密封件完整性验证？

　  非zui终灭菌产品轧盖前应视为处于未*密封状态，小瓶压塞后应尽快完成轧盖。如轧盖前离开无菌操作区/间，应采取适当措施防止产品受到污染。以西林瓶灌装的产品为例，产品的密封性是由西林瓶和胶塞的匹配度来决定的。为了确保产品容器-密封件的完整性，企业应：

　　1）选择合适的西林瓶、胶塞及铝盖组成产品的密封系统。应该认识到，铝盖只是起到固定胶塞的作用，真正产品的密封性是由西林瓶和胶塞决定。在产品的密封系统确定以后，应进行定位器-密封件的完整性验证。上海众林机电设备有限公司推荐无损密封测试。无损密封测试能大大提高药企的测试效率，不破坏包装，降低成本，是企业长远发展的必选。西林瓶、胶塞、铝盖的规格或供应商变更时，应进行风险评估，应重新进行容器-密封系统的验证。

    为了帮助无菌药企更顺利地通过包装密封完整性验证环节。上海众林机电设备有限公司隆重推出美国PTI  VeriPac 455密封测试仪， 它能检测整个包装或容器的整体密封及完整性；检测和确认包装密闭的完整性；能测试干料包装的泄漏（冻干、粉针等）；测试液体包装的泄漏（水针、预充注射器）等。

此款密封测试仪具有以下优点：

- 非破坏性、无损、无需样品准备

- 可检测到0.05ccm小的漏点

- zui别的灵敏度、重复性、准确性

- 结论证明比染色法更好、更可靠

- 支持可持续包装，符合零浪费的倡议

- ASTM测试方法和FDA标准

　　2）企业对购入的西林瓶和胶塞应按质量标准严格控制，尤其要对西林瓶和胶塞的尺寸和公差进行检测，以保证西林瓶和胶塞在尺寸和公差上具有良好的匹配度，能确保产品的密封性。

    目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到*检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。中小药企急需外援，面对众多需求和竞争，是否具有广泛的客户群及业务推广能力，在尽量短的时间内对自己开展的业务进行推广，将是能否取得成功的关键因素之一。

    上海众林机电设备有限公司将在第十八届中国医药（工业）展览会暨技术交流会（china-pharm 2013）为观众详细全面讲解无损密封测试仪的应用，无论是为了通过新版GMP认证，还是为了保证药品质量，提高药品货架期，密封测试环节从不容忽视。同期上海众林举办了技术交流会，将密封检漏专家现场精彩分享，欢迎广大新老用户朋友届时参观交流。

展会信息：

第十八届中国医药（工业）展览会暨技术交流会（china-pharm 2013）

时间：2013.10.29-2013.11.1

地点：上海新博览中心

众林展位号：5418，W5馆

研讨会信息：

2013年10月30日上午9：30-11：30，上海众林机电设备有限公司将在上海新博览中心W4馆M7会议室举办制药技术交流会，将由美国PTI密封检漏专家为观众分享包装密封完整性检漏相关应用，并现场解答观众的应用难题。

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