包装材料容器管理办法

 &n bsp;  

    ; （国家药品监督管理局）

    第 一章 总则 

   &nbs p;

 &n bsp;  *条 为加强药品包装用 材料、容器（以下简称“药包材”的监督管理，保证 药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《 中华人民共和国药品管理法》的规定，规定本办法。  

&nbs p;   

  & nbsp; 第二条 凡生产、经营药包材和使用药 包材包装药品的，须符合本办法规定。 

 &nbs p;  

    第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品 监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门 按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管 理工作。 

     ;

 &nb sp;  第二章 分类与标准&nbs p;

 &n bsp;  

    ; 第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。&n bsp;

  &nb sp; Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药 品包装用材料、容器。 

    ; 

&nb sp;   Ⅱ类药包材指直 接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清 洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。  

&nbs p;   

  & nbsp; Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直 接影响药品质量的药品包装用材料、容器。&nbs p;

 &n bsp;  

    ; 药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公 布。 

&n bsp;   

   ;  第五条 药包材须按法定标准生产 ，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。  

&nbs p;   

  & nbsp; 第六条 药包材国家标准或行业标准由 国家药品监督管理局组织制、修订。 

   ;  

    第 七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请 产品注册企业制订企业标准。 

  &n bsp; 

    第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。&nbs p;

 &n bsp;  

    ; 第三章 注册管理 

    ; 

&nb sp;   第九条 药包材 须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书 》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、 经营和使用。 

   &nb sp;

 & nbsp;  《药包材注册证书》有效 期为五年，期满前六个月按规定申请换发。&nbs p;

 &n bsp;  

    ; 第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、 出租、出借。 

   &nb sp;

 & nbsp;  第十一条 生产Ⅰ类药包 材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药 包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省 、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发 给《药包材注册证书》。 

  &nbs p; 

&n bsp;   第十二条 药 包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关 重新申请核发《药包材注册证书》。 

   ;  

    药 包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发 生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或 重新注册。 

   &nbs p;

 &n bsp;  第十三条 进口的药包 材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国 家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》， 并经国家药品监督管理局*的药包材检测机构检验 合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。& nbsp;

  ;   

  &n bsp; 《进口药包材注册证书》有效期为三年， 期满前六个月按规定申请换发。 

  & nbsp; 

    第十四 条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注 册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、 直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包 材注册证书》在全国范围内有效。 

    《药 包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药 品监督管理局统一印刷。 

  &nbs p; 

&n bsp;   第十五条 使 用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口 药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印 章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门 备案后方可使用。 

   & nbsp;

  ;   第十六条 申请药包 材注册应具备下列基本条件： 

  &n bsp; 

    （一） 申请单位须具有企业法人营业执照。 

   ;  

    （ 二） 申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及 发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注 册。 

&n bsp;   

   ;  （三） 具备生产该产品的合理工 艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度 等质量保证*条件。 

    ; 

&nb sp;   （四） 生产Ⅰ 类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的 洁净度条件， 并经国家药品监督管理局或省、自治 区、直辖市监督管理部门的检测机构检查合格。  

&nbs p;   

  & nbsp; 第十七条 药包材注册按照以下程序进 行： 

&n bsp;   

   ;  （一） 申请注册的产品须按规定 抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准 。 

&nb sp;   

     （二） Ⅰ类药包材注册、申请企业 按规定要求填写“药品包装用材料容器注册申请书” ，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理 部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《 药包材注册证书》。 

&nbs p;   （三） Ⅱ、Ⅲ类 药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用 材料容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区 、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证 书》，同时，报国家药品监督管理局备案。&nbs p;

 &n bsp;  

    ; 第十八条 国内开发的药包材产品须通过国 家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药 包材注册证书》。 

   & nbsp;

  ;   第四章 监督管理& nbsp;

  ;   

  &n bsp; 第十九条 国家药品监督管理局和省、自 治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质 量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。&n bsp;

  &nb sp; 第二十条 国家药品监督管理局和省、自治 区、直辖市药品监督管理部门药包材质量检测机 构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作 ，出具检查报告。 

   & nbsp;

  ;   第二十一条 国家药 品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部 门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。  

&nbs p;   

  & nbsp; 第二十二条 国家鼓励研究开发、推广 应用新型药包材及其生产技术。国家药品监督管 理局公布淘汰落后的药包材品种。凡公布淘汰的药包 材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册 证书予以注销。 

   &n bsp;

     第五章 罚则&nbs p;

 &n bsp;  

    ; 第二十三条 不列情况之一的，县级以上药品监 督管理部门责令其改正并予以以警告。 

 &nbs p;  

    （一） 违反本办法第五条规定，生产不符合法定标 准药包材的； 

   &nb sp;

 & nbsp;  （二） 违反本办法第九 条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；&n bsp;

  &nb sp; （三） 违反本办法第十五条规定，未经所 在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使 用进口药包材的。 

   & nbsp;

  ;   第二十四条 下列情 况之一，处以3万元以下罚款： 

  & nbsp; 

    （一） 违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书 》擅自生产药包材的； 

    ; 

&nb sp;   （二） 违反本 办法第九条规定，经营未经注册药包材的；&nbs p;

 &n bsp;  

    ; （三） 违反本办法第二十二条规定，生产，销 售、经营和使用国家已淘汰药包材的； 

 &nbs p;  

    （四） 违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租 、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书 》的。 

& nbsp;   

 &nbs p;  第六章 附则 

    第二 十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。&nb sp;

 & nbsp;  

  &nbs p; 第二十六条 本办法自2000年10月1日 起施行，原国家医药管理局第10号令<《药 品包装用材容器生产管理办法》>同时废止。