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GMP认证,无水磷酸氢二钠药用级辅料药

来源:万维药业(西安)有限公司   2026年06月26日 14:01  

本品按干燥品计算,含Na2HPO4不得少于99.0%。【性状】

本品为白色或类白色粉末,具引湿性。本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。

【鉴别】

本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应。

【检查】

碱度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,pH值应为9.0~9.4。溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加水10ml,充分振摇使溶解,溶液应澄清无色。氯化物  取本品5.0g,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.001%)。硫酸盐 取本品2.0g,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。碳酸盐  取本品2.0g,加水10ml,煮沸,冷却后,加盐酸2ml,应无气泡产生。

水中不溶物  取本品20.0g,加热水100ml使溶解,用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过,沉淀用热水200ml分10次洗涤,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过10mg(0.05%)。还原物质  取本品5.0g,加新沸过的冷水溶解并稀释至50ml,摇匀,量取5.0ml,加稀硫酸5ml与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.25ml,在水浴加热5分钟,溶液的紫红色不得消失。磷酸二氢钠  取含量测定项下测定结果并按下式计算,含磷酸二氢钠应不得过2.5%。    干燥失重  取本品,在130℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%。铁盐  取本品0.50g,加水20ml使溶解,加盐酸溶液(1→2)1ml与10%磺基水杨酸溶液2ml,摇匀,加氨试液5ml,摇匀,如显色,与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成对照液比较,不得更深(0.002%)。重金属  取本品2.0g,加水15ml溶解后,加盐酸适量调节溶液pH值约为4,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,含重金属不得过百万分之十。砷盐 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,应符合规定(0.0002%)。

【类别】

药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。

【贮葳】

密封保存。

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