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选用固体制剂-瓶装包装生产线基本要求

来源： 2007年02月06日 08:31

用瓶子来盛装药品，有着zui悠久的历史，由于其密封性能好、包材耗用少、占空间小等特点，使其具备药品保质期长、包装和运输成本低、仓库占用小等诸多优点，而被广泛的采用，至今仍然占有主导的地位。

恒谊制药设备有限公司通过这些年来对研究、制造药品包装设备积累的一些经验，以及当今世界包装设备的发展趋势与潮流，就如何选择瓶装线，减少药厂在选择瓶装生产线时的盲目性，谈谈我们的一些认识与体会，希望能给我们的用户带来一些启发。

任何一条瓶装生产线，不管是谁家生产的，也不管其工作原理有何不同，而它们的基本功能和作用都是一致的。它们应该由以下七个基本功能所组成：

1、自动理瓶机：把各种形状的瓶子，按一定的规律，整齐的排列，并自动的输送到自动包装线上。

2、自动吹风式洗瓶机：把经过特殊处理的空气，吹入瓶内，使瓶内的尘埃或异物吹出瓶外，并由吸尘置装将其回收。

3、自动数片机：按每瓶装量要求，对片剂或胶囊进行自动计数并灌入瓶内。

4、自动塞入机：根据装瓶工艺要求，自动把辅料（干燥剂、棉花、减震纸）塞入瓶内。

5、自动旋盖机：自动把瓶盖对准瓶口，并旋紧。

6、自动封口机：自动对瓶口上的铝箔加热，使铝箔粘合在瓶口上，以达到密封的效果。

7、自动贴标签机：自动将标签贴在药瓶上。

以上七种功能的设备，可以满足一般瓶装形式的药品包装之需要。由于每一种基本功能的设备可以通过多种工作原理来实现，所以每种基本功能设备又可以派生出很多类型的机型来。例如数片机作为一种基本功能，目前市场可以见到的就有：筛动式数片机、履带式数片机、多道式电子数片机、圆盘式电子数片机等等。如果对数片机再按生产能力来区分，又可以分类：低速30~40（瓶/分钟）、中速50~70（瓶/分钟）和高速80~120（瓶/分钟）。把不同的机型与不同的速度进行组合，可以达到28种不同的选择。如果再加上一些个性化差异，就可能有上百种的选择。可见，仅仅一种数片功能的设备就有这么多的选择。那么，面对整条瓶装线，我们究竟到底如何选择呢？

要想正确选择包装线，药厂必须从实际出发，冷静客观提出自己的需求，根据自己的经济能力，选择、服务的产品，我们可以通过以下方面来选择：

1、基本功能和速度要求的选择

所谓基本功能的选择，就是指药厂所需的包装线要完成哪些工作，有些药厂可能在七个基本功能中，“洗瓶”和“塞入”功能不需要，那么这条瓶装线只须选理瓶、数片、旋盖、封口、贴标机即可。

所谓速度要求的选择，指的是对包装线生产能力的选择（包装速度的选择），药厂应根据实际情况来选择。

衡量瓶装线生产能力的大小，一般用每分钟灌装多少瓶来表述，即“瓶/分钟”。值得注意的是每瓶内灌装多少粒药？为避免理解上的分歧，目前国内的药机厂给出的指标，应该是指每瓶装量为100粒药，在此前提下的包装线每分钟能灌装多少瓶药，所以说“瓶/分钟”其实是一个当量单位。这个问题用户在选购设备时一定要弄明白，以免受到误导。

也有一些电子数片机是以每分钟灌装多少粒来表述产能的。用户应该根据自己的每瓶装量，换算成每分钟多少瓶，然后再确定整条包装线的速度。

瓶装线的速度选择首先要选定数片机，因为数片机的产能既跟药品剂型有关，又跟瓶的装量有关。譬如，要求选60瓶/分钟的数片机，用户从下表可以看出，不同的剂型、不同的装瓶量、不同的药品大小，相应有不同的选择。针对某种药品，如果有两种以上的可选机型，那要看各机型的价格和用户的个性爱好。

数片机适用表

剂型	0#– 4#胶囊		?>8mm 包衣片		?<8mm 包衣片		?6~?15mm 素片		?3~?6mm 丸剂
每瓶装量（粒）	50	100	50	100	50	100	50	100	100	200
筛动式	P	P	P	P	P	P	P	P	P	P
履带式	P	P	P	P	P	P	P	P	P	P
多道计数式	P	P	P	P	O	O	O	O	O	O
圆盘计数式	P	O	P	O	P	O	P	O	O	O

注：P为适合选用 O为不适合选用

2、瓶装线的基本品质因素的选择

每个药机厂所制造的瓶装线都有自身的品质因素，就像每人都有自己的脾气性格一样。而瓶包装线的品质因素是由制造厂的设计理念和工艺习惯决定的。那么瓶包装线的品质因素应反映在哪些方面呢？我认为应该反映在以下几个方面：

a、包装线能适应哪些形状的瓶子？瓶子的形状有大小之分，有圆形、方形、扁形之分，还有一些形态特异的异形瓶。包装线能适用越多形状的瓶子，说明这条包装线适应性强，今后有更大的潜力可以发挥。

b、用户在做完一个批号后，换品种规格时是否方便。这是一个非常重要的问题。这个问题，也应该是我们药机厂不断追求的问题。

这个问题解决得好不好，对我们的药厂会带来两方面的直接影响。

*是用户的生产效率问题。例如，有条包装线，产量为100瓶/分。假设药厂每一个班工作7小时（合420分钟），如果这条包装线每次换规格需要用去3小时（合180分钟），还剩240分钟能用于生产，结果一个班只能生产2、4万瓶（240分钟×100瓶/分=2、4万瓶）。而另外一条包装线，产量为60瓶/分，每次换规格只需要半小时（合30分钟），还剩390分钟能用于生产，结果一个班也能生产2、3万瓶（390分钟×60瓶/分=2、3万瓶）。举这个假定的例子，只想说明包装线换规格时力求快捷简便的重要性，同时也说明包装线在短时间内的包装速度带有偏面性。

第二是用户操作人员的素质要求问题。有些瓶装线，换瓶子规格时，需要撤换好些零件，有时甚至需要换部件，用户在使用时，要配上训练有素的维修工才能使瓶装线正常运行。而品质因素高的瓶装线，从15ml~150ml规格之间的转换，zui多只需换一、二个零件。普通的操作工就能应对自如，药厂即降低用人要求，也节省了用人成本。

关于瓶装线换规格时力求简便快捷的问题，还有很多方面可以探讨，譬如换规格时不须使用工具。每次按规格要求调整好的位子，设备有标记指示，下次再调，能按原标记很快调整到位。

解决这个问题的理想方案是瓶包装线上每个需调整的部位，均采用伺服电机加PLC控制，并把每种规格的所有参数贮存在PLC内，用户需要换规格时，只要在人机对话界面的菜单上选择即可，所有的调整可以在1分钟内就能完成，可以大大提高工作效率和设备的可靠性。但是瓶包线装的成本将会提高很多。目前国内大部分药厂可能难以接受。

c、为了体现对工人的关爱，改善工人的工作环境，瓶装线的运行噪声要尽可能的小。要尽量避免采用振动送料器；高速线要通过增加工位来提高产能，决不可通过增加机械转速来提高产能。

d、瓶装线要求组合方便，要求单机能独立自控运行，合拼自然成线联动，柔性同步。单机体积要小，进出车间、上下电梯方便。

e、控制界面简单友善，降低操作工人技术要求。

3、瓶装线GMP原则体现程度的选择

GMP是一种原则精神，而不是一个检验标准，是一种理念需要我们去不断地深入理解，去体现在药机设备的各个环节。

现在国内的药机厂在宣传自己的产品时，都表示“符合GMP”要求，大家都符合，是不是大家的产品都一样呢？其实不是。因为每家设备厂对GMP理解深度不一，体现在设备的设计理念和工艺过程截然不同，导致包装线的特性肯定也不同。

按照GMP原则精神，瓶装线应具备下列特质：

a、与药品接触的部分其材料必须符合卫生要求，并且不与药品发生化学反应。

b、与药品接触的部分表面应光洁，便于清洗消毒。

c、设备运行时不能对药品产生污染源。

d、设备运行时，不许产生有瑕疵成品。包装线必须具备自动在线检测，对缺药、倒瓶、缺纸、旋盖不紧、缺铝箔、缺标签、缺打码等瑕疵，能自动报警和检测并剔废。

很重要的是，用户在选购设备时应该对药机厂进行实地考察，考察制造过程，考察企业规模，考察内部管理，希望我们的用户通过认真考察，能选购到自己满意的瓶装线。

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