用于无菌灌装的三合一技术

Blow-Fill-Seal Technology for Aseptic Filling
 Pharmaceutical manufacturers now face the challenge of high demand for aseptic as well as cost effective packaging solution. The situation pushed the development of blow-fill-seal technology for aseptic filling which is labor/cost-saving by using less machines.Rommelag recently launched its BFS multi-extrusion technology for containers with barrier layer.

　　由于FDA（美国联邦食品和药品管理局）一直不断地提高无菌标准，因此，医药生产企业面临着“如何在达到要求的同时，又能寻求到的包装方案”的挑战。医药企业面临的这种挑战促进了吹瓶-灌装-封口三合一技术和设备的发展，使之成为药液无菌灌装的重要方式。“实际上，吹瓶-灌装-封口三合一技术将容器吹模成型、药液无菌灌装，以及容器密封三个步骤整合成了单一的工序来完成无菌包装过程。”罗姆莱格公司（Rommelag）的贸易Hubert Berrebi说，“整个生产过程保证了无菌，把所有的主要生产步骤都组合到了一起。就这台botpack设备本身而言，它就像一家小型工厂。”

　　成本节约
　　对于单剂量药液包装而言，选择吹瓶-灌装-封口三合一技术是成本节约的途径。
　　首先，用吹瓶-灌装-封口三合一技术生产的单剂量容器，特别是在医院内使用的聚丙烯（PP）瓶子可以取代玻璃瓶，从而zui大程度地避免了产品外包装破损，保证了安全用药。
　　其次，相同规格的容器，用吹瓶-灌装-封口三合一技术的生产成本要明显低于玻璃瓶的生产成本。用一台设备取代灌装机、加塞机和焊盖机等三台设备，可以节约相当一部分成本。并且，传统的无菌灌装需要很多人力，而全自动的吹瓶-灌装-封口三合一设备省却了过多的人力成本，同时可以避免操作人员对无菌生产的干扰，提供了更高的无菌级别保障。

　　应用广阔
　　今天，在医药行业和委托包装行业，用吹瓶-灌装-封口三合一技术和设备进行包装的产品范围更加广阔，可供吹瓶-灌装-封口三合一设备使用的塑料原料品种也越来越多。当然，并不是所有的液体产品都适合用吹瓶 -灌装-封口三合一设备进行灌装，挥发性和粘性是两个限制因素，因此到目前为止，大部分的吹瓶-灌装-封口三合一设备只能采用聚乙烯PE和聚丙烯PP材料。Berrebi说：“罗姆莱格公司新近推出了带有多层共挤技术的BFS三合一设备，能够生产出带阻隔层的多层容器，性能出众。”这开创了药物包装的新局面，用BFS吹瓶-灌装-封口三合一设备可以包装高粘度的浆状药液，如糖浆、眼药膏、妇科用药膏等药物，以及含有维生素或是含酒精的活性产品。

　　需求增加
　　随着技术的创新和市场的发展，对无菌生产的需求正在不断增大。同时，单剂量容器也体现出众多优点：方便实用、不需要长期保存，在鼻科用药、隐形眼镜、眼科护理等方面有大量应用的潜在市场。与此同时，单剂量容器的使用还能避免医院内传染疾病的发生。
　　目前，用BFS吹瓶-灌装-封口三合一设备生产的单剂量容器有85%是应用于药物包装。Unither of Amiens（法国）公司执行官Eric Goupil指出：“对于生理性浆液，如果采用无菌单剂量容器包装，那么消费者的需求量将增加15%～20%。”为了占领不断增长的市场，Unither 在2002年收购了Sanofi-Synthelabo公司位于法国Coutances的制浆厂。此次收购的目的是为了能够在2004年将BFS吹瓶-灌装-封口三合一设备投入生产，增加产能，提升同*对手竞争时的能力。为此，Unither公司投资两千万欧元，用于Coutances工厂的改造。加上在公司的另外六台高速单剂量BFS吹瓶-灌装-封口三合一设备，Unither公司宣布其9台设备的产能达到了年产10亿支的规模。这项纪录使其超过德国holopack公司，在法国以及整个欧洲成为。

　　“1983年罗姆莱格（Rommelag）在中国销售了其*台Bottlepack三合一液体包装设备”，在2005年中国医药展上，罗姆莱格总Rudolf Geiss介绍说，Bottlepack是一种成型-灌装-封口三合一的技术，即在同一套设备里完成挤出、成型、灌装、密封和开模等所有生产过程，因此对于制药工业来说，更为安全，同时生产成本低、产量高，容器的形状可以根据客户的需要灵活选择。可以用于注射产品、输液产品、安瓿、滴剂等类型的医药产品。与非PVC输液袋比较，用Bottlepack技术生产的输液容器更便宜。
 

Unither公司单剂量包装药品的生产工艺

　　Unither of Amiens（法国）公司是采用吹瓶-灌装-封口三合一技术进行单剂量药品生产的*。为了在今后大规模实施吹瓶-灌装-封口三合一技术，Unither of Amiens （法国） 公司在2002年并购了Sanofi-Synthelabo公司在法国Coutances的制浆厂。为此，该公司从四月份起投资两千万欧元用于厂房的更新改造，增加了三台吹瓶-灌装-封口三合一高速型机器，用于眼膏和哮喘等治疗药物的生产。下文是对Unither公司使用吹瓶-灌装-封口三合一设备进行生理性浆液的小瓶包装的描述。
　　步骤1：配置药液
　　整个生产过程的*步是配置待灌装的药液：一种生理性浆液，准确地说一是种水和盐的混合体。这种浆液将采用单剂量的小瓶包装。为了准备和储存这种水和盐的混合体，Unither公司采用了三个药罐，一个药罐用于药液生产，其余两个用于药液储存。

　　步骤2：采用吹瓶-灌装-封口三合一设备进行无菌灌装
　　这是整个生产过程的关键，其过程是将聚乙烯PE小瓶的吹瓶、灌装、封口三个步骤集中在一个操作过程中完成。整个过程是在无菌条件下，也就是在万级洁净区内完成的。为了达到这一目的，Unither公司选择的是Rommelag罗姆莱格公司生产的botpack  4010旋转型吹瓶-灌装-封口三合一设备。该设备灌装的是5毫升单剂量小瓶，生产速度可以达到21,000瓶/小时。

 

　　步骤3：容器的快速切断及分离
　　灌装完毕的塑料容器从吹瓶-灌装-封口三合一设备送出时，每20个容器水平地连成一排，每一排垂直方向头尾相连，组成塑料瓶带，连续不断地被送出三合一设备，进入快速分离系统后，被分成每排10个的容器排，进入后面的传送带上。这一过程称为“快速切断及分离”。

　　步骤4：成品的漏液测试
　　随后，成排的小瓶通过传送带的输送，进入测漏机，由测漏机对其进行是否存有泄漏部位的完整性检测。

　　步骤5：贴标
　　检测结束后，每个小瓶都分别贴上标签，zui后放入纸板箱。整个生产过程至此结束。