空心胶囊有新标准

   空心胶囊新标准2004年出台，产品质量低下的局面定会改观--药品将穿上安全“外衣”。
 
    2004年将可能是保健食品、药品包材走向规范管理的一年。南方都市报从部门了解到，起草完成的药用空心胶囊新标准已经送SFDA复核，2004年有望出台实施。此前，我国一直没有制定实施保健食品包材质量标准和法规，特别是对保健食品可食性包材没有相关规定。空心胶囊等保健食品的可食性包材是一种热书的辅料，可随保健制剂一起进入人体消化系统，为人体所吸收，其质量和安全直接关系到保健食品成品的质量、功效和安全。然而记者在采访中发现，仅靠保健食品企业标准来控制质量，不少产品依靠药包材企业提供，但药包材行业鱼龙混杂的现状并没有给保健食品包装以可靠、的技术和产品选择。胶囊多由小企业生产据保健食品行业内人士反映，由于普通食品包装行业不具备胶囊供应条件，大部分保健食品的胶囊材料是从医药包材行业购入。然而，药用包材虽有技术标准和监管法规，保健食品的包材却未必有保障。“药用空心胶囊行业作坊企业很多，劣质产品充斥其中。”生产大蒜油软胶囊的保健食品企业上海某生物制品公司研发部的人士如此告诉记者。据中国保健协会的数字显示，即使被誉为“胶囊之乡”的浙江新昌县，在其327家胶囊生产企业中，无证企业达299家，90％的无证企业处于"低、小、散"的经营状况，其中40％以上的胶囊生产企业属于一家一户的个体企业，家庭作坊占主体地位。通过SFDA数据库查询可以发现，记录在案的、经审批的胶囊企业仅有105家，经过审批的空心胶囊产品仅有50种。管理漏洞皆因政出多门出现以上情况，应该说与胶囊生产管理无序有关。2000年以前，原国家药品管理局（SDA）为胶囊生产企业核发“药包材企业注册证”，后换证为"药包材企业注册证"。2001年后，SDA明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理，药用空心胶囊核发批准文号，生产企业核发《药品生产企业许可证》。2003年9月，SFDA又通知对空心胶囊目前暂不换发批准文号，在下一步提高国家药品标准的行动计划中一并解决。新旧规定不断过渡、并行，导致药品生产企业在使用空心胶囊时，无论是有证产品还是无证产品都能有市场，因而大量无证胶囊生产企业正大光明地生存着。"黑心胶囊"大发横财利益驱动却造成恶性循环。据业内人士透露，一些医药企业低价收购废胶壳，用于生产药用空心胶囊，其收购价仅为每吨2000元。广东省药监局的工作人员告诉记者，一些不法明胶厂用熟制过的各种动物皮革的下脚料制取明胶，还使用河水、井水制胶，这样的胶囊原料价格为每吨1万元，而合格的药用明胶约为每吨5万元。空心胶囊价格高则200元/万粒以上，中间价位的为150元/万粒，而*的底至50元/万粒。zui值得注意的是，胶囊的低价来源于低质原材料、加上手工作坊式的生产，这样生产出来的胶囊的安全性和质量可想而知，劣质手工胶囊很可能因理化指标不合格导致内容物变质或崩解而时效达标。新标准已送SFDA审核梁祖江是我国药典委员会委员，他指出，许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视，在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严格。我国是制剂出口大国，但是每年都有一些保健食品因为胶囊安全指标达不到进口国的要求而失去出口机会。梁祖江说，专家已经起草了药用空心胶囊的新标准，并已经送SFDA审核，2004年将出台实施。