药用铝箔针孔度测试方法

　　摘要：药用铝箔，强度好，气密性能好，能阻光，卫生无毒等几大特点，被医药企业广泛应用，胶囊、口服固体药片等泡罩包装也都是PVC硬片与铝箔热合形成包装，而药用铝箔的针孔也是一项重要的检测指标，针孔的数量和大小决定铝箔包装后运输和储存的过程中是否会影响药品质量。
　　
　　关键词：药用铝箔、铝箔针孔、铝箔针孔度、针孔度检测、药用铝箔针孔、针孔度检测台
　　
　　1、意义
　　
　　铝箔上的透光小孔，是影响铝箔质量的重要缺陷。对于薄的铝箔，针孔是不可避免的，通常在厚0.02mm左右的铝箔上开始出现，越薄越多。针孔数量过多，生产时铝箔容易断带。
　　
　　产生针孔的原因有内部的和外部的两方面。内部原因有铝的含气量过多、纯净度差、第二相夹杂物过粗过多过于集中以及铸造组织过粗等冶金质量差等。外部原因有轧制油过滤不净；轧辊、导辊、压平辊和张紧辊辊面不清洁，附有较多铝灰；以及有擦伤、划伤和印痕等。辊面粗糙度、压下量和张力等工艺参数不当等也都属于外部因素。　　
　　2、执行标准
　　
　　YBB 00152002-2015《药用铝箔》
　　
　　3、试验样品
　　
　　某医药企业提供的药用铝箔材料若干。
　　
　　4、试验设备
　　
　　4.1济南赛成电子科技有限公司自主研发设计的ZK-03铝箔针孔度检测仪。　　4.1 试验原理
　　
　　通过铝箔针孔检测仪平台，灯光透射小针孔，结合放大观察镜，记录针孔大小和数量。
　　
　　4.2 适用范围
　　
　　药用铝箔、工业用铝箔、包装用铝箔
　　
　　4.3 设备参数
　　
　　药用铝箔针孔度检查台观察尺寸：400×250mm
　　
　　透射光照度：1000Lux
　　
　　应用环境光照度：20Lux-50Lux
　　
　　放大刻度值0.1mm
　　
　　物镜放大倍率：10X
　　
　　药用铝箔针孔度检查台测量zui小格值：0.01mm
　　
　　外型尺寸：800×600×300mm(长宽高)
　　
　　重量：20Kg
　　
　　5.试验过程
　　
　　A、取长400mm、宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样10片。
　　
　　B、逐张置于针孔检查台上，在暗处检查其针孔。
　　
　　C、观察针孔数量并记录，通过放大观察镜计算针孔大小，并记录。
　　
　　6.试验结果
　　
　　标准要求：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，不得有直径大于0.3mm的针孔；直径为0.1-0.3mm的针孔数不得过1个。
　　
　　测试结果：a、测试10个试样中，未发现密集、连续性的、周期性针孔。
　　
　　B、测试10个试样中，未发现直径大于0.3mm的针孔。
　　
　　C、测试10个试样中，针孔直径都小于0.1mm。
　　
　　判定结果：送检药用铝箔试样合格。
　　
　　7、结论
　　
　　ZK-03铝箔针孔度检测仪用于药用铝箔针孔度的测试，试验的操作简单，耗时短、效率高，可准确的反映铝箔针孔度的性能。医药企业泡罩包装用铝箔进厂验收检验过程中应进行抽检，以防止因为铝箔质量问题造成批量产品受到影响。除此之外应该加强铝箔与PVC硬片热和强度测试、铝箔耐破裂强度测试等重点项目检测。
　　　　
　　济南赛成期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作！