中药材附子全国性炮制加工标准待破题

   近日，在一场关于中药材附子炮制加工的专题研讨会上，业内专家、药师一致表达了对建立全国性附子炮制标准的盼望 
    一场由中华中医药学会主办、四川好医生药业集团承办的关于中药材附子的炮制加工专题研讨会日前在四川西昌召开，毒性药材——附子的正确炮制和合理使用引起了人们的关注。来自全国各地的专家、记者实地考察了四川佳能达攀西药业有限公司附子炮制加工现场，听取了布拖县人民政府对附子产业发展情况的介绍；参观了四川好医生攀西药业有限责任公司中成药生产基地，并召开了相关的研讨会议。 
    “附子跟其他药物不一样，不是只有一般的减毒增效的作用，它能抢救生命，其炮制加工方法非常重要。”我国资深中药专家金世元教授在会上强调。金世元老的观点让在场专家产生了共鸣。 
    事实上，附子自古就被列为“回阳救逆*品药”，与人参、大黄、熟地同列为“乱世良将”。但附子本身有一定的毒性，乌头（川乌、草乌、附子等）含乌头碱，可致呼吸中枢麻痹，引起心脏骤停，但是经过炮制后，毒性成分大多会被破坏，而强心的成分依然保留下来；其用于治疗心律失常、心力衰竭、各种休克的有效率达86.5%。因此，附子的炮制加工方法就显得尤为重要。 
    然而，近几年附子产品销售市场出现了鱼龙混杂的现象。假货、劣货严重充斥市场，或者是很多产品没有按照传统工艺炮制，毒性很大。这些既影响市场环境，又给临床用药安全埋下了隐患。“附子的质量在下降，附子的药效在降低，甚至副作用也在增加。”使得附子这一传统经典药材难以发扬光大。 
    如何正确认识经典药材附子，建立附子饮片的炮制标准，从源头上把控附子的质量，并把真正有效的附子应用到临床上，成为此次研讨会的重要命题。 
    产地变迁 
    “我没想到布拖（凉山州布拖县）的附子产量如此之大，也没想到附子的加工会如此复杂。” 
    国家食品药品监督管理局市场司原副司长史宇广在参观好医生药业集团旗下的四川佳能达攀西药业有限公司附子炮制加工现场后连连惊叹。 
    附子为毛茛科植物乌头的侧身块根，用块根（当地习称“乌药”）繁殖；每亩用种量200～250市斤。附子可加工为白附片、黑附片、盐附子、黄附片、刨附片、炮天雄等品规。附子主产于四川省的江油、安县、凉山州布拖县等地，有川附片之称，但江油不能培育乌药，乌药由青川和凉山州布拖县培育供给。附子的生产历*以江油产量zui大，江油附子也在过去成为人们*的道地药材。但现在，情况正在发生变化，布拖附子正在跃身主流。 
    “布拖种附子已经近50年了，我们公司在布拖发展附子基地已经12年，现在我们的附子产量约占全国附子总产量的60%。”好医生集团董事长耿福能表示。据介绍，好医生药业集团采用“公司+农户+科研+基地”的产业经营模式，通过与布拖县合作，培育和发展了全国zui大的GAP万亩附子基地，年产量达到400多万斤，并从源头就开始对附子质量进行有效控制。而与此同时，江油、安县等地的附子却严重减产。上世纪90年代前，江油附子的常年种植面积在6000亩以上，zui高年产量600多万斤，但由于前几年附片价格低，挫伤了药农的种植积极性，导致江油附子的产量连年下降。
有数据显示，江油附子产量由２０03年的350多万斤下降到了２０06年的80万斤，而2006年江油附子下种面积也锐减，减产已成定局。 
    金世元表示：“布拖的附子有几个特点，首先，布拖属于西昌深山区的无污染绿地，并且不使用化肥和农药；其次，其生产季节较长，质地优良；还有就是产地加工有一套规范的加工方法。”布拖附子产业的发展一方面在于其乌药种子的纯正性，其无污染、无公害的生长环境具有不可替代性；另一方面，牵头合作的好医生药业集团也坚持规范加工炮制工艺。 
    标准空白 
    因为附子必须经炮制后才能使用,所以炮制流程的把握是关系到附子质量的重要因素。据了解，从古至今，附子的炮制方法经历了炮（高温）制、童便制、盐制，到明末清初，基本上固定下来用胆巴水炮制的方法。“在查阅了大量古籍以及在成都中医药大学的支持下，佳能达攀西药业制定了一套科学的附子炮制工艺。”好医生药业集团医学部总监沈咏梅介绍说。 
    中山大学药学院院长助理吴传斌教授建议：“产品要做到化，必须自动化程度高一点，硬件方面需要改造，在质量控制方面要更，每一步都要有所控制。可以在保留传统技术的基础上加一些技术改进，在保留原来药效的基础上做进一步的技术改革。关于增效减毒，尤其需要可控的程序。”首都医科大学宣武区医院药剂科中药房主任林晓兰也认为，必须有一个非常规范的标准渗透到附子的炮制加工过程中：“一般的企业做产品，好的企业做标准。要把标准建立起来，比如搅拌，搅拌多少次，搅拌到什么程度，都应该有很科学、规范的标准。另外，生产的生物碱的含量要控制在什么范围内，都要稳定和可控。” 
    而从目前来看，关于附子的炮制，全国并没有统一的炮制规范和标准，这导致很多问题存在。另外，质量标准也不甚明确。佳能达攀西药业质量总负责人刘国忠表示：“《中国药典》（2005版）附子项下仅设了毒性成分——乌头碱的*，这仅控制了附片的毒性，并不能控制附片的药效。”他认为，乌头中总生物碱是有效部位，因此，用总生物碱含量来衡量乌头的药效大小是可行的，“所以，我们建议在其项下增设总生物碱含量检查，保证其药效。” 
    此外，还有一个重要的问题是，附子炮制中对于胆巴使用的量的控制在现有的质量标准中也没有规定。到底该用多少胆巴？制附片成品残留多少胆巴成分才是合格产品？这些作为制附片很重要的检测指标，目前尚是空白。“我们建议在附子项下增设胆巴含量检查。生附子炮制过程中需用大量胆巴浸泡，然后漂洗，但有部分厂家为了提高附子的产率，减少漂洗次数，甚至千方百计增加制附子中胆巴的含量（胆巴十分便宜）。这样炮制出来的附子不仅没有其应有的阳性，反而有胆巴的阴性，结果影响了药效。”刘国忠认为。 
    中国医保商会中药饮片分会秘书长李磊表示：“中药饮片在中医药产业中处于关键环节和战略地位，但现实中相差甚远。作为中药之根，饮片的炮制必须重视减毒增效，在传承传统的同时进行技术创新。应该抓紧标准研究，突出品牌建设，用好资源。” 
    对于附子的标准问题，耿福能认为传统的工艺炮制要与现代技术相结合。在他看来，附片的标准针对的还是一种感观、颜色上的控制，是不够的。必须用现代检测手段来检测、控制里面的双酯型乌头碱。
有数据显示，江油附子产量由２０03年的350多万斤下降到了２０06年的80万斤，而2006年江油附子下种面积也锐减，减产已成定局。 
    金世元表示：“布拖的附子有几个特点，首先，布拖属于西昌深山区的无污染绿地，并且不使用化肥和农药；其次，其生产季节较长，质地优良；还有就是产地加工有一套规范的加工方法。”布拖附子产业的发展一方面在于其乌药种子的纯正性，其无污染、无公害的生长环境具有不可替代性；另一方面，牵头合作的好医生药业集团也坚持规范加工炮制工艺。 
    标准空白 
    因为附子必须经炮制后才能使用,所以炮制流程的把握是关系到附子质量的重要因素。据了解，从古至今，附子的炮制方法经历了炮（高温）制、童便制、盐制，到明末清初，基本上固定下来用胆巴水炮制的方法。“在查阅了大量古籍以及在成都中医药大学的支持下，佳能达攀西药业制定了一套科学的附子炮制工艺。”好医生药业集团医学部总监沈咏梅介绍说。 
    中山大学药学院院长助理吴传斌教授建议：“产品要做到化，必须自动化程度高一点，硬件方面需要改造，在质量控制方面要更，每一步都要有所控制。可以在保留传统技术的基础上加一些技术改进，在保留原来药效的基础上做进一步的技术改革。关于增效减毒，尤其需要可控的程序。”首都医科大学宣武区医院药剂科中药房主任林晓兰也认为，必须有一个非常规范的标准渗透到附子的炮制加工过程中：“一般的企业做产品，好的企业做标准。要把标准建立起来，比如搅拌，搅拌多少次，搅拌到什么程度，都应该有很科学、规范的标准。另外，生产的生物碱的含量要控制在什么范围内，都要稳定和可控。” 
    而从目前来看，关于附子的炮制，全国并没有统一的炮制规范和标准，这导致很多问题存在。另外，质量标准也不甚明确。佳能达攀西药业质量总负责人刘国忠表示：“《中国药典》（2005版）附子项下仅设了毒性成分——乌头碱的*，这仅控制了附片的毒性，并不能控制附片的药效。”他认为，乌头中总生物碱是有效部位，因此，用总生物碱含量来衡量乌头的药效大小是可行的，“所以，我们建议在其项下增设总生物碱含量检查，保证其药效。” 
    此外，还有一个重要的问题是，附子炮制中对于胆巴使用的量的控制在现有的质量标准中也没有规定。到底该用多少胆巴？制附片成品残留多少胆巴成分才是合格产品？这些作为制附片很重要的检测指标，目前尚是空白。“我们建议在附子项下增设胆巴含量检查。生附子炮制过程中需用大量胆巴浸泡，然后漂洗，但有部分厂家为了提高附子的产率，减少漂洗次数，甚至千方百计增加制附子中胆巴的含量（胆巴十分便宜）。这样炮制出来的附子不仅没有其应有的阳性，反而有胆巴的阴性，结果影响了药效。”刘国忠认为。 
    中国医保商会中药饮片分会秘书长李磊表示：“中药饮片在中医药产业中处于关键环节和战略地位，但现实中相差甚远。作为中药之根，饮片的炮制必须重视减毒增效，在传承传统的同时进行技术创新。应该抓紧标准研究，突出品牌建设，用好资源。” 
    对于附子的标准问题，耿福能认为传统的工艺炮制要与现代技术相结合。在他看来，附片的标准针对的还是一种感观、颜色上的控制，是不够的。必须用现代检测手段来检测、控制里面的双酯型乌头碱。
  凉山州食品药品监管局余局长要求企业按照专家们的发展思路，进行规范化、标准化、市场化的运作。史宇广则指出：通过地方政府、企业的共同努力，一定能将布拖县打造成全国附子*大县，确实保障广大人民群众的用药安全有效。