关键字：丙酸氯倍他索|检测方法|含量|鉴别|泽诺生物
导读：丙酸氯倍他索原料药为肾上腺皮质激素类药，是武汉泽诺生物常规生产的一种原料，在生产过程中公司技术人员不断地总结与更新了一些常用的检测方法，以下方法为公司质检部同事归纳总结，仅供参考，希望可以给需要做丙酸氯倍他索原料药检测的朋友提供一些帮助。
中文名：
丙酸氯倍他索
别名：
氯氟甲泼尼松；氯倍他索丙酸酯；丙酸氯倍米松；氯倍他索；特美肤；丙酸氯氟美松；丙酸倍氯松；二丙酸氯倍他米松
英文名：
Clobetasol Propionate
结构式：

分子式与分子量：
C25H32ClFO5    466.99
含量（效价）：
丙酸氯倍他索为16β-甲基-11β-羟基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0%～103.0%。
性状：
丙酸氯倍他索为类白色至微黄色结晶性粉末。在三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点：
丙酸氯倍他索的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为194～198℃，熔融时同时分解。
比旋度：
取丙酸氯倍他索，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度应为+99°至+105°。
鉴别：
（1）取丙酸氯倍他索少许，加乙醇1ml，混合，置水浴上加热2分钟，加硝酸（1→2） 2ml，摇匀，加硝酸银试液数滴，即生成白色沉淀。
（2）丙酸氯倍他索的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》592图）一致。
（3）丙酸氯倍他索显有机氟化合物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
有关物质：
取丙酸氯倍他索，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍（2.5%）。
干燥失重：
取丙酸氯倍他索，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
重金属：
取丙酸氯倍他索1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定:
照液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验：
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至2.5）－乙腈－甲醇（425：475：100）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于5000。
测定法：
取丙酸氯倍他索，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
 
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