广西总结和部署药品生产专项整治工作

    近日，广西壮族自治区召开药品生产专项整治情况通报会，总结2006年7月以来广西开展药品生产专项整治工作，查找药品生产企业存在的问题，明确下一步工作要求。来自各市食品药品监督管理局分管领导和综合业务科负责人，各原料药、制剂的药品生产企业法定代表人（或企业负责人）和质量部门负责人以及各中药饮片、医用氧、药用辅料等生产企业法定代表人共300余人参加。 
  
    自治区食品药品监督管理局局长谭明杰在讲话中回顾了一年多来药品生产专项整治工作的开展情况。一是全面检查，依法处理。全区食品药品监督管理系统积极组织开展以生产工艺、处方和执行GMP为重点的药品生产专项检查工作。从2007年7月到2007年11月底，全区共完成203家药品生产企业的专项检查，检查企业477家次，派出检查组471组次，参加检查1543人次。二是抓重点品种专项整治，消除安全隐患。根据国家食品药品监督管理局统一部署，开展了血液制品、克林霉素磷酸酯类大容量注射剂和麻黄碱苯海拉明片生产专项整治工作。三是抓好药物临床前研究机构和药物临床试验机构监督检查工作，确保研究数据的真实性。2007年4月底，下发了“关于开展药物临床前研究和药物临床试验专项检查的通知”，布置重点检查25个广西药物临床前研究开发机构登记备案单位和4家广西获准药物临床试验资格医疗机构的工作。主要检查有无弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实规范，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的违规行为。四是完成高风险注射剂药品生产企业派驻监督员派驻工作，大胆探索新的监管方式。根据国家食品药品监督管理局的有关要求，把注射剂品种作为重点产品进行动态监管，下发文件要求各市食品药品监督管理局启动派驻监督员制度，对于辖区内高风险的品种增加监督检查的频次和突出重点检查内容，并与市场抽查检验相结合，形成多方位的监管，杜绝出现严重的质量事故。派驻监督员的派驻按属地监管原则办理，由各市食品药品监督管理局负责派驻工作。派驻监督员的工作任务为监督、检查、报告。2007年6月底，全区已全部完成17家注射剂生产企业的派驻工作。五是做好特殊药品专项与日常监管相结合，防止出现特殊药品流弊事件。于2007年4月制定了《广西壮族自治区特殊药品管理责任制》，并与各市食品药品监督管理局主要负责人签订了《广西壮族自治区食品药品监督管理局特殊药品日常监管责任书》，要求各市食品药品监督管理局加强对特殊药品的监督管理。按照国家食品药品监督管理局的统一部署，2007年9月底，全面启动特殊药品监控信息网络建设系统，对麻醉药品和一类精神药品生产、流通等数量和流向的实行动态监控。六是抓好医用氧的GMP认证工作。在国家食品药品监督管理局大力支持下，基本完成了医用氧生产企业GMP认证工作，解决了全区医用氧的供应问题。七是加强药品不良反应报告和监测管理。针对上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号070403A、规格为5mg）不良反应报告，采取了一系列有效的紧急处理措施。 
  
    会议对下一步药品生产专项整治工作进行了安排。一是进一步完善监督实施GMP工作。二是全面开展药品生产工艺和处方核定工作。三是完善高风险品种生产企业试行派驻监督员工作。四是继续加强特殊药品监管。五是抓好药品生产专项整治的补漏检查工作。六是抓好中药饮片的认证工作。七是进一步加强药品不良反应报告和监测管理。