我国药品注册的“程序漏洞”不可忽视

药品注册本身就存在“程序漏洞”，而这一程序性“漏洞”正随着原药品注册司司长曹文庄的东窗事发而一步步浮出水面。
“他（曹文庄）的出事只是药品注册中问题的冰山一角，”某接近SFDA的知情人士向记者指出，在药品的注册审批过程中，zui大的问题在外审和内审上。
现为SFDA专家库成员的上述知情专家透露，按照现行规定，一种新药申报给SFDA药品注册司后，其中的两个关键程序将对该药品是否能够获得注册并拿到生产批文起到决定性影响，那就是对药品的外审和内审。
“外审和内审都是由SFDA组织的专家进行的，这些专家服务在不同岗位，有专业机构的、有医院临床的，也有教学的。与SFDA的公务员不一样，他们只有在被随机遴选到时才能够参加审核，”该专家介绍说，专家们被遴选的机会随着现在SFDA专家库的扩大，每个人一年也就有两次。因此,每个参与药品评审的专家“都有不同的目的，甚至带着任务”。

“另一方面，在学术上这些专家肯定是，但在实际药品评审的技术性讨论中，哪些意见该提、哪些意见不该提、说话该说到什么程度都将直接影响到药品注册审批能不能获得通过。”该专家表示，对于那些要审批的企业而言，专家的意见具有致命的分量，从而要对专家。企业对专家要“公关”，当然直接签字画押的官员也在“公关”之列。
前面提到的专司药监的SFDA系统官员也表示，当企业形成了“找人”的思路后，简单的事情马上会变得复杂化，“送审一种药品，首先是找人，只有找到人后才觉得踏实。既然要找人，当然要花钱。而事实上，官员在新药注册中的权限非常有限，起关键作用的决定权并不在他们这里。”
导致药品注册这种“程序漏洞”的另一个重要原因是，药品注册审批程序并没有*公开透明。上述SFDA官员坦言，审批进行到什么程度了、已经通过了哪些环节、还有哪些环节没有通过、什么时候通过?作为送药注册的企业都不清楚。“不清楚又让他们觉得会有问题，因此又得去找人打听，一桩金钱交易就开始了。其实,每种药品的审批注册都需要一定周期，不可能一蹴而就。”
该官员透露，SFDA目前已经在药品的审批注册上做了试点工作。一个标志性的举措是,SFDA正在筹建一个审批大厅，按照初步设想，以后的药品审批注册工作都将在这里实现公开化、透明化。
“而在食品和保健品的审批注册上已经基本实现了公开透明，有很多经验可以直接为药品审批注册所借用。当企业进行药品审批注册不再习惯性地‘找人’而是找制度时，SFDA的制度才算完善了。”上述SFDA系统官员说。

来源:慧聪网