二甲双胍的后现代生活 国内市场容量可观

            二甲双胍的后现代生活 国内市场容量可观
尽管近两年糖尿病治疗领域有数只具备“重磅炸弹”潜力的抗糖尿病新药上市，但经历了50年市场生涯的经典药物二甲双胍，今天仍在人类有效控制糖尿病的战争中打拼 
    随着人们的生活水平的提高和生活方式的改变，有“富贵病”之称的糖尿病表现出发病率快速攀升的凶猛趋势。迄今，2型糖尿病患者已有2.5亿人，预计于2025年可达到3.8亿人。在Research and Markets公司公布的《2011年前糖尿病市场前景》报告显示：2005年糖尿病药物的市场规模已达到了186亿美元，比上一年增长了11.5%。2006年，糖尿病药物市场规模冲过了200亿美元大关。 
    国内市场容量可观 
    我国作为一个人口大国，糖尿病发病率迅速上升的严峻形势令人震惊。据有关方面的统计数字，我国糖尿病患者已达3000万人，患病率约为2%～4%，并以每年新增100万患者的速度递增，我国已成为糖尿病第二大国，其中2型糖尿病患者占绝大多数。在近20年中，我国糖尿病发病率增长了5倍多。据此测算，中国的糖尿病用药市场规模达到了130亿元人民币，并已成为继心血管、癌症之后严重危害人民健康的第三大疾病。 
    更为担忧的是，糖尿病可发生多种并发症，有些还直接威胁到患者的生命。研究表明，糖尿病发病后10年，有30％～40％的患者至少会发生一种并发症。据上海交通大学医学院附属瑞金医院陈名道教授介绍，在2006年ADA年会上，科学家总结出临床上2型糖尿病常见并发症包括有：大血管病变、脑血管疾病（发生率为10.2%）、心血管疾病（发生率为25.3%）、周围血管病变（发生率为10.6%）；微血管病变视网膜病变（发生率为33.1%）、肾脏疾病（发生率为20.9%）、周围神经病变（发生率为41.5%）。2型糖尿病发生心血管疾病和中风的危险性要比普通人群高出2～4倍，患者会因此而减少寿命5～10年。在所有与糖尿病相关的死亡中，有80％左右与心血管疾病（CVD）有关，因此，医学界一直都积极地采取一切措施，尽zui大努力来减少2型糖尿病心血管危险的因素。 
    紫丁香魅力十足 
    1918年，药学家发现植物中的胍类物质可减少尿糖，并将目标锁定在山羊豆（法国紫丁香，Galega officinalis，goat’s rue）上；1922年，爱尔兰的科学家将紫丁香中具有降血糖作用的成分二甲双胍合成成功；1957年，由百时美施贵宝（BMS）拥有权的二甲双胍在法国被获准作为降糖药物运用于临床，并命名为“格华止（Glucophage）”。在之后的50年里，作为zui早的口服降糖药之一的二甲双胍，成为了2型糖尿病治疗的经典用药，并于1994年12月29日获得美国FDA的上市批准。1998年，UKPDS里程碑研究（英国糖尿病前瞻性研究）肯定了二甲双胍心血管保护的长期益处；2002年，欧盟批准格华止用于10~16岁儿童2型糖尿病的治疗。BMS公司的（Ⅰ）原本应于当年3月3日到期，2005年就是基于这项对10～16岁2型糖尿病儿童患者的临床研究，FDA将格华止（Ⅰ）的期延长了6个月，这项决定是该药的一个补充新药申请（SNDA），当时正在审查当中。2007年，二甲双胍还成为新版中国糖尿病指南中肥胖患者的*口服降糖药物。
目前，医学界一致认为，双胍类的作用机理为：不促进胰岛素分泌，其降糖作用是促进组织无氧糖酵解，加强肌肉等组织对葡萄糖的利用，同时抑制肝糖原的异生，减少葡萄糖的产生。此外，还可抑制胰高血糖素的释放，降低甘油三脂、低密度脂蛋白胆固醇水平及增加高密度脂蛋白胆固醇水平，由于在2型糖尿病患者中，有60%~70%同时患有肥胖症，而肥胖的2型糖尿病人使用此类药可在降低血糖的同时减轻体重，这一点显得尤为有价值，所以被作为肥胖型糖尿病病人的一线药。 
    我国糖尿病专家傅祖植教授指出：在二甲双胍问世后的这半个世纪中，尽管糖尿病的预防及治疗观念在不断变化，而二甲双胍却依然历久弥新，并成为指南推荐的2型糖尿病治疗的口服降糖药物。从问世到今天，二甲双胍始终在临床上发挥着不可替代的作用。特别是许多后续研发的新药都已证实了与二甲双胍联用的确切疗效。 
    老而弥坚 
    目前已开发的双胍类降糖药只有苯乙双胍和二甲双胍两种。由于苯乙双胍有引起乳酸中毒的危险，在国内外均已很少使用，相比之下，二甲双胍导致乳酸中毒的报道极少，因此被认为更具安全性。 
    作为BMS的拳头产品，由于其疗效确定，且能与大多数其他口服降糖药合用，格华止在市场上取得了很大的成功：其在药排名的位序由1999年的第22位前移至2000年的第19位，当年的销售额为17.32亿美元，比上年增长31.5%，成为令人垂涎的“重磅炸弹”药物。2001年，二甲双胍系列产品（包括Glucophage、Glucophage IR、Glucophage XR和Glucophage）的销售额达到创纪录的27亿美元，增幅达到了42％，处方量超过口服降糖药总处方量的三分之一，成为当时口服降糖药中的药物。但随着格华止的到期，二甲双胍通用名药大量涌现，格华止的销售额出现明显下降。 
    我国作为一个糖尿病发病率大国，众多药企都纷纷争食这块“蛋糕”。有专家做过统计，截至2006年3月，SFDA颁发的进口、国产注册批文达1139个，其市场竞争激烈程度可见一斑。目前已经上市的100多种抗高血糖药物中，活跃在国内市场上的品种占了30%。目前常用的抗糖尿病化学药物按作用机理分类，主要有胰岛素及其类似物、磺酰脲类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮衍生物、促胰岛素分泌剂和中成药7个大类。2006年进入样本医院的抗糖尿病药物与胰岛素总共有25个品种，口服降糖类药物占据了市场份额的74%，胰岛素占了26%。在口服糖尿病用药中，口服中成药和口服化学药占据了优势。 
    据中国医学会的数据统计，二甲双胍在国内样本医院的销售中，2002～2007年的销售额分别为459.9万、465万、583.6万、648.5万、725.2万、836.9万元；2003~２００７年每年的增长率分别达到1.12%、25.63%、11.01%、11.82%和31.74%。在国内样本医院市场中，二甲双胍的主要供应商有上海施贵宝、北京利龄药业、贵州圣济堂药业、贵州天安药业、北京圣永药业、江苏正大天晴药业、山东青岛黄海制药、成都恒瑞制药等公司。2007年，上海施贵宝的二甲双胍的市场占有率已超过了68%，其余的几十家生产企业竞争激烈，所占份额均不大。
近年来，由于缺乏新产品上市，双胍类在糖尿病治疗药物中所占份额已由2000年的近20%下降至2006年的不足10%。 
    有研究表明，联合用药对糖尿病治疗的效果更好，降糖幅度更大,有助于提高患者的血糖控制达标率,进一步降低糖尿病并发症的发生风险。鉴于双胍类*的作用机理与特点，国内外药企纷纷开发以二甲双胍为基础的复方制剂，包括有二甲双胍/格列美脲、二甲双胍/格列吡嗪、二甲双胍/格列本脲、二甲双胍/吡格列酮、二甲双胍/罗格列酮等。可见，二甲双胍在今后的糖尿病治疗中仍将发挥举足轻重的作用。特别是与其他“新”而贵的药物（如噻唑烷二酮类，α-糖苷酶抑制剂和氯茴苯酸类）相比，价格低廉的二甲双胍以其良好的效益和风险比在幅员辽阔、人口众多、经济收入不高的城乡和农村，还将具有广阔的市场。

核心关键词：糖尿病   市场

相关文章：三个北欧国将对尼古丁疫苗开展人体实验

英新药有望杀灭超级细菌 涂入鼻孔见效