禾工AKF-2010V卡尔费休水分测定仪在原料药中的分析应用

来源：上海禾工科学仪器有限公司 2017年05月22日 10:57

水分检测是药品质量控制过程中常见的检查项，药品中水分含量的多少通常直接影响到药品的稳定性，水分含量是保证标准无质量值准确的必要前提。目前各国药典均收载有水分测定法，在日常生活中，zui常用的水分测定法就是卡尔费休水分测定法。中国药典2005年版二部附录水分测定法中，卡尔费休法水分测定包括了容量滴定法和库仑滴定法2种测定方法，其中测定法均描述为将供试品溶解后直接进行滴定（直接加样法）。

本文介绍通过采用禾工AKF-2010V药厂版卡尔费休水分测定仪直接进样测定米格列奈钙的水分含量，来验证AKF-2010V在测定米格列奈钙水含量的可行性，准确度和重复性。

米格列奈钙，化学名：双〔（2s）-2-苄基-3- (顺-六氢异吲哚-2-羰基)丙酸〕单钙二水合物，本品可以单独用于经饮食和运动疗法不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病病人。

---实验试剂---

滴定剂：容量法单组份试剂，当量3mg/mL,国产；

溶剂：无水甲醇；

---测定方法---

1、使用仪器的“吸溶剂”功能向滴定池内注入约50ml的无水甲醇。

2、使用仪器的“打空白”功能滴定至终点，以去除滴定池内的水分，仪器就绪并保持终点的状态。

3、用经过干燥处理的微量进样针抽取10μL纯水，拭干针头后放入天平称量，选择仪器标定功能，将纯水注入到滴定池内液面以下，拭干针头后放入天平称量，将前后两次称量之差作为纯水的重量输入到仪器，开始标定。

4、重复步骤3，反复测量3~5次，仪器会自动保存标定结果并计算出平均值作为试剂的滴定度。

5、用称样舟称取样品，加入滴定池，将进样前后称样舟的称重之差作为样品进样量输入仪器，并开始测量。

---测定结果---

样品名称	样品质量/g	试剂消耗/ml	检测时长	测量结果/%
米格列奈钙	0.1600	2.80	2：28	5.4248
	0.0994	1.727	2：01	5.3757
	0.1512	2.639	3：11	5.3998
	平均值/%			5.4001
	RSD			0.455

结论：采用AKF-2010V卡尔费休水分测定仪测定米格列奈钙的含水量，采用直接进样法测量，快速方便，能有效检测出米格列奈钙中的含水量，测试结果的准确度和重复性较好。

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