我国基因重组人源化单克药物获新药证书

 近日，在国家科技部和863计划“十五”、“十一五”的连续支持下，经过8年技术创新的艰苦努力，我国*个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生（尼妥珠单抗）已获得监管部门的新药证书、生产批文和GMP认证，这标志着我国单抗技术产业获得重大突破。 
    基因重组人源化单克隆抗体药物是当今世界生物医药发展的重点方向之一，其技术和工艺主要掌握在美国等少数几个发达国家手中。尤其是抗体人源化技术和哺乳动物细胞规模化培养技术，一直处于高度保密和技术封锁状态。 
    多年来，抗体人源化一直是我国抗体技术攻关的主要方向。用小鼠制备的鼠源性单抗属于异源性蛋白，在人体内会引起排异反应，有非常严重的毒副作用，制约了其在临床的广泛应用。抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分，使之接近于人体自身的抗体，从而消除人体免疫系统对异源性蛋白的排异反应。 
    据了解，泰欣生的成功上市，不仅代表我国在单抗药物人源化技术领域取得了重大突破，更重要的意义在于百泰生物药业已成功突破了生物医药产业的瓶颈技术——哺乳动物细胞规模化培养。