医药企业申请内容需取决于研发战略

  　如果企业不准备继续进行深入研发，在先申请中公开的信息越多，越有利于防范他人在其基础上的进一步研发。如果企业计划进行产品更新换代的研发，在先申请中公开的信息不当，往往影响到后续开发成果的保护。

    新药研发是一个长期的过程。从海量筛选，到确立目标化合物，要经过不断修饰，不断完善，相关新药的也就随实验进程而不断增加。

    几乎每个重大新药都受到一大批保护。先是化合物，一个通式保护了成百上千的新化合物。随后，从这成百上千个化合物中，筛选出一个有潜在治疗效果的结构母体。再对这个母体从各个可能的方向进行结构修饰后，筛选出疗效明确的目标化合物。zui后还有工艺、制剂的研究。这些研究成果都可以用来保护，这样就形成了一个庞大的网。

    要想网又大又牢固，在进行申请时，就必须统筹考虑，以免顾此失彼。在撰写申请时，要考虑到以后可能有的相关技术内容的申请。

    如果企业不准备继续进行深入研发，在先申请中公开的信息越多，越有利于防范他人在其基础上的进一步研发。如果企业计划进行产品更新换代的研发，在先申请中公开的信息不当，往往影响到后续开发成果的保护。

    在先申请公开到什么程度为宜？首先，公开的内容必须满足法的新颖性、创造性、实用性的规定，这样该申请才能够通过审查，获得*。然而，在满足新颖性、创造性、实用性的前提下，要根据企业的研发战略，慎重考虑公开的技术内容细节。这个问题一般代理人是难以顾及的，需要企业内部的法律顾问进行把关。

    下面介绍安万特制药公司与Impax实验有限公司的纠纷案。该案的焦点在于：在先中公开的内容，是否足以使本领域技术人员做出在后中的发明。如果能，则在后不具备新颖性，应被宣告无效；如果不能，则在后具备新颖性，应维持该有效。

    安万特拥有用利鲁唑治疗肌萎缩性脊侧索硬化（简称ALS）的US 5,527,814（814）用途。Impax向美国FDA递交了利鲁唑的仿制药申请，引发了这场安万特诉Impax侵权、Impax反诉安万特无效案。

    Impax欲用安万特早期申请的US 5,236,940（940）来无效其在后申请的814，作为此番被诉侵权的抗辩措施。

    诉讼中，Impax声称：橙皮书中列出的应被无效，尤其是安万特较早的940号公开了其较后814号的内容，因此，940号是814号的现有技术，其使814号丧失新颖性。940号中公开了一组可用于治疗ALS疾病的化合物。

    权人安万特反驳Impax：在先申请940号的剂量范围很宽泛，对治疗方案缺乏足够的指示或引导。940号中还含有不起作用的例子。940号中没有任何内容可以使本领域普通技术人员想到可用利鲁唑治疗ALS，而且需要根据940号的教导进行大量的实验方可确定用利鲁唑治疗ALS的给药剂量。

    一审中，法院认定：（1）940的式I包括了成百上千的化合物，可以治疗几种疾病；（2）在与谷氨酸盐作用相关的病症治疗中没有提到利鲁唑；（3）940本身对抑制谷氨酸盐化合物治疗ALS方面的措辞是“基本不确定”；（4）940中对涉及谷氨酸盐情况的讨论充其量是推测性的。一审法院还发现940中没有达到治疗效果的剂量信息。相反，一审法院注意到该中剂量指导很宽泛，而且没有说明适合于权利要求中数百个化合物中哪些化合物或者哪类疾病。甚至，940将剂量与发明化合物相时，特别排除了利鲁唑。因此，一审判定：940号中公开的技术内容，尚不能使本领域普通技术人员用利鲁唑治疗ALS，因而没有破坏814号权利要求1-5的新颖性，判决814号涉案权利要求有效。

    Impax不服一审判决，向联邦巡回上诉法院提起上诉。2008年10月3日，联邦巡回上诉法院维持了一审法院判决。