药品注册管理酝酿改革　将加强对中药的监管控制

近期，“齐二药”事件、“鱼腥草”事件接踵而来，在关注用药安全的同时，也再次引发了人们对药品注册管理的话题的关注。在日前举行的中国中药产业发展论坛上，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司副司长谢晓余透露，中药注册管理存在问题已经引起了SFDA的高度重视，加强中药监管已经列入党组的重要议事日程。

中药标准严重滞后

谢晓余坦言，目前中药的科研基础比较薄弱，中药企业整体研发能力不强。中药注册管理存在的主要问题是：中药注册管理的法规技术标准体系不够完善，涉及到的中药注册管理的相关的法规体系以及技术标准和评价体系，实际不能适应中药产业发展和监管需要的，大部分还没有起草制定；已制定的还不能充分尊循中医药理论，体现中药的特点。中药的质量标准制定滞后，可控性不强。中药创新能力不强，新药研发能力较弱。

据统计，目前我国国家标准收载的中药材是983个，单列的中药饮片是20个。就是说，绝大多数还没有制定国家标准。目前执行的大多是中药材的地方标准及地方的中药饮片炮制规范。谢晓余说，这些标准的可控性不是太强，而且全国也不统一。

我国标准收载的中成药是9328个。 对于这个数字，谢晓余说:“绝大多数是10～20年前的标准，涉及到4000余种中成药质量标准有待提高和完善。”

2005年我国批准新药1335个，其中批生产的是907个，其余是批的临床批件。907个新药中，835个是按新药管理的改剂型品种，1～6类真正的新药只有72个。从2000年到现在，我国批准的一类新药仅有3个品种。谢晓余说，中药具有自主知识产权的品种比较少，产品结构不尽合理。我国整个的新药研发能力都不是很强。

药品注册将作重大改革

为解决中药监管中遇到的难题，注册司已开始着手修订《药品注册管理办法》。

据谢晓余介绍，《药品注册管理办法》修订总的原则是：“严格新药定义，科学分类管理，鼓励自主创新，适度发展仿制。”

关于中药部分修改的重点将有下面七个方面：1.将中药和天然药物的技术标准分开；2.相对提高注射剂、改剂型和已有国家药品标准品种的技术要求；3.调整明确进口中药、天然药物的技术要求；4.鼓励研究开发新药，调整审批的时限，将适当减少新药审批的时限，延长仿制和改剂型申报审批的时限；5.注册审批与矛盾的条款；6.补充药品批准文号管理相关规定；7.强化现场核查的规定。

谢晓余说，新修订的《药品注册管理办法》8月将提交局务会进行审议。除此之外，还制定中药相关的6个技术指导原则，这项工作将在明年全部完成。有关中药注射剂的技术要求zui近就要颁布。

为了防止药品注册过程中*的发生，据悉，SFDA目前正在研究如何合理地配置和利用全国的专家和全国的管理审批资源。

中药审批将更严格

鉴于“齐二药”事件暴露出的药品辅料管理漏洞问题、“鱼腥草”事件暴露出的中药不良反应问题，SFDA将在对中药的监管中加强控制措施。

谢晓余说，一是要加强对中药研制现场的核查，主要从原料药的合法来源、试制与研究的记录、研究的设备、研究的试验动物、样品试制量是否与实际新生产的相适应、药品研究的全过程等6个方面进行进行核查。二是严格药品标准的注册检验和标准的复核。三是严格中药注射剂、改剂型、仿制品种的审批，强调合理性和必要性。中药注射剂要全部纳入再评价的体系；已上市的中药注射剂的改剂型（即标准转正的品种），要增加安全性指标的监测，同时要增加可控性，对注射剂中间体建立标准；对在审的注射剂品种强调其必需的物质基础基本清晰，其合理性要与口服制剂进行对比，一般适用症限定在急危重病症。四是严格药用原辅料药用标准的审查。谢晓余说，由于过去对中药没有严格的要求，也没有具体的规定，下一步对中药的原料将从实施了批准文号管理的原料入手，必须核查与它原料生产企业购销的合同及销售的发票；对辅料的管理从注射剂开始，要严格审查。

谢晓余说，鉴于中药注射剂和中药加西药的复方制剂不良反应发生较多，将先行列入再评价和标准提高工作。

此外，中药说明书的书写格式要求也更加严格。将新增加9个项目、调整5项。主要增加的内容有：强化药品安全性信息；要求增加特殊人群（孕妇、哺乳期、儿童、老年人）用药的信息；执行标准和说明书的核准日期；要求将中成药处方中的全部药味和成分进行公布；注射剂品种和非处方药品种要公布所有辅料等。按照3月15日新修订的《药品说明书和标签管理规定》，明年6月1日生产出厂的所有中药说明书和标签都必须符合这个规定。

信息来源：中国药材市场