国家药品监管是用药安全*道“屏障”

    1963年10月，一部被医药界称为“新中国药政*法”的——《关于药政管理的若干规定》（下称《规定》）历时数年酝酿，终于呱呱落地。

    从酝酿到出台，这部新中国*个药政管理综合性法规文件，当时在业内产生了广泛影响。“药政管理，上涉国本，下系民生，中国发出了深化药政管理工作的信号，并在药政法制化建设中迈出了关键性的一步。”有分析人士如此评说。

    药政*法

    1963年10月15日，一个值得医药界铭记的日子。这天，卫生部、化工部、商业部联合发布了我国药政管理领域*个综合性法规文件——《关于药政管理的若干规定》。

    “这标志着我国药政管理向法制化轨道跨出了关键性的一步。”忆及这部法规，年过八旬的卫生部药政局原局长李超进记忆犹新。据李超进回忆，他1952年进入卫生部，刚好见证了我国药政管理的发展历程。“从无到有，为药政立法，打破了我国药政管理无法可依的尴尬局面，凝聚了中央及社会的心血和期望，从一个侧面也验证了中国加强药品质量监管的决心。”

    曾参与卫生部医疗服务监管制度研究的南开大学法学院副教授、法学博士宋华琳对李超进的表述深以为然。宋华琳解释说，该法规是在总结了建国14年来药政管理经验教训的基础上，为适应我国药品生产、供应、使用的新情况和新国情而制定的。“这是新中国成立后*部系统地和药品监管接轨的药品监管法规。”

    采访中，记者了解到，解放前，我国制药工业非常落后，几乎谈不上对药品实施管理。解放初期，我国大力发展制药工业，而当时自行研制新药的能力较弱，主要以仿制为主，且在实践中暴露出许多药政管理的缺陷或盲区，难以适应当时社会条件下药品监管的客观要求。

    “1958～1965年是我国药政管理大力发展和调整、巩固时期。随着社会条件的基本成熟，药政管理制度化成为大势所趋，也是药政管理走向*的必然选择。”宋华琳说，这部法律在保障我国药品质量安全、有效上发挥了重要作用。

    安全有效是主线

    回望我国药政管理在法律层面上走过的足迹，质量问题是一个永恒的话题。在计划经济体制下，国内医药工业发展很不均衡，缺医少药时有发生。另外，大跃进时期，我国药政管理混乱，制度破多立少，原材料质量降低，质量检查放松，人民健康受到了威胁。

    “因此，1961年中央明确指出药品质量是一件关系人民身体健康和生命安全的大事。随后，卫生部对全国17个大型制药厂派驻厂代表，以加强对药品质量的监督。”李超进介绍。

    1963年以前的药品市场受种种因素影响，乱产乱销，甚至非法制售伪劣药品，危害人民健康，强调药品质量安全有效是当时药品管理的*要务。李超进指出，“中央的决策及时、到位。该法规的设计就是围绕药品安全有效这根红线展开的，它zui实际的作用，就是要让人们吃上踏实地‘放心药’。”

    据悉，该《规定》全文除总则外，共列九章55条，对药品生产、供应、使用、检测和特殊药管理及药品宣传等药政工作，进行了法律规定。