新GMP认证 应与企业产品相结合综合考量

    “质量是设计和生产出来的”。GMP规范药品生产，但光靠GMP，不可能保证所生产药品*安全、有效、质量可控。当然，产品及其生产系统设计得再好，在生产过程中不能实现，一切努力肯定也是白费。所以，GMP不是的，没有GMP却是万万不能的。从之前的征求意见稿来看，新版GMP强调药品生产与注册之间的，说明药厂今后将不能孤立地执行GMP，必须与产品研究相结合，综合考量。

    我国药品GMP起步较晚，现行GMP还是于1999年8月1日起正式施行的版本。10年过去了，我国医药行业迅速发展，企业生产条件发生了翻天覆地的变化，药品生产质量管理观念也发生了巨大变化，因此，新版GMP的门槛肯定会有所提高，无论硬件还是软件，都会添加很多新内容，比如变更控制、风险管理、质量受权人制度等。

    门槛提高必将是生产企业之间的一场淘汰赛。有些可能主动弃权，有些则可能硬着头皮参赛，真正欢迎标准提高的可能只是资质条件比较好的企业。这本来就是门槛提高的目的之一，只有淘汰部分落后生产力，才能让企业获得更大的发展空间。

    现代经济学认为，市场经济就是优势资源互补经济，所有参与者只有选择自己具有比较优势的事做才有效率，才能生存和发展。在首轮GMP改造中，冲动投资并已经尝到恶果的企业绝非个别，本轮GMP改造，希望人人都能接受这个教训，尽量少折腾。

    要想少折腾，必须确立一个比较高的目标，过渡期可以长一些，但改造尽量做到一步到位，避免车间在有效寿命内再次重新改造。“长痛不如短痛”，如果标准设立过低，5年、10年后必须再次改造，还不如今天就一步到位。