不同厂家10%阿莫西林可溶性粉质量评价方案

一、实验目的

通过本实验比较10%阿莫西林可溶性粉的质量和使用效果，筛选性价比的产品。

二、实验材料

（一）实验可溶性粉样品

厂家1、厂家2、厂家3、厂家4、厂家5-10，由物料采购部抽取药品样品，每个厂家0.5-2kg小包装袋3袋。记录批号、生产日期。

（二）实验动物

鸡每组12只，共计8-10个实验组。设置空白对照组。

（三）仪器与实际

主要仪器：液相色谱仪；pH测定仪；温度计；水浴锅

主要试剂：磷酸二氢钾；乙腈；氢氧化钾

三、实验方法和测定指标

（一）溶解性实验

1、方法：室温25℃，取不同厂家产品20g溶解于100ml的水中，观察溶解情况。称取试验药品3g、5g和20g配制成3%（w/v）、5%（w/v）和20%（w/v）溶液，超声搅拌5分钟，观察测试药品水溶液澄清度，*澄清的为溶解，混浊者为溶解性不好，*不溶者为不溶解。

2、标准：溶解度大于或等于5%（w/v）为合格品，适合养殖场自动饮水给药系统使用。

（二）稳定性实验

1、稳定性破坏实验

（1）25℃，90%湿度条件下保存1、2、3、5、10天，HPLC检测含量，观察性状。

（2）60℃，75%湿度条件下保存1、2、3、5、10天，HPLC检测含量，观察性状。

2、水中稳定性实验

（1）方法：室温25℃，分别取产品0.6g和20g溶于1L饮用水中，搅拌使溶解，分别于0h、1h、2h、3h、5h、10h、12h、24h按2010版《中国兽药典》阿莫西林可溶性粉含量检测项下HPLC方法，以阿莫西林的峰面积进行比较，将0h时计为100%。观察颜色变化和含量是否降解。

（2）标准：溶于水后稳定性好。5小时内阿莫西林基本上未发生降解。

（三）胃酸浓度

方法：分别取各样品20g，溶解于0.1mol/L盐酸溶液中，搅拌溶解后，置37℃恒温水浴，分别于0、30、60、120分钟按照兽药典阿莫西林可溶粉含量测定的方法，观察含量变化情况。

（四）血药浓度

1、方法：分别给实验动物直接喂服含同等剂量不同厂家的阿莫西林，给药后在不同时间点采集血液，采用HPLC-NS法测定不同时间点的血药浓度，按照《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》的规定执行。分别于0.3、0.6、1.2、1.8、2.4、3.0、3.6、、、、、、12小时（假设半衰期4小时）

2、标准：计算曲线峰面积，与原研样品进行对照。结果不宜过高。