第三届药品技术审评研讨会召开

    10月20~21日，由国家食品药品监管局药品审评中心主办的第三届药品技术审评研讨会在京召开。此次研讨会的主题为“分析我国药物自主创新的形势与现状，探讨创新性药物研发与评价的策略”。国家食品药品监管局副局长吴浈到会并讲话。 
    国家食品药品监管局药品注册司有关负责人在研讨会上强调，正确我国创新药物研发的方向，推动药物自主创新，必须进一步做好药品注册监管工作，不断完善加强注册监管工作的技术支撑体系建设。 
    据了解，我国的药品研发正处于由仿制到创新逐步过渡的历史阶段，充分发挥药品审评的技术支撑作用，不断丰富完善药品技术审评体系，探讨我国创新性药物研发和评价的策略，对于形成更加完备的技术监管体系和行政监管体系十分重要。 
    这位负责人说，丰富和完善药品技术审评体系需要做好以下几方面的工作。首先，应该明确药品技术审评体系的定位。药品研发与技术审评都必须以安全性为准绳，妥善处理好两者之间的有机是完善药品审评技术的基础。技术审评体系也需要创新，才能反作用于药品研发的创新。其次，必须处理好技术审评体系与注册法规之间的关系，注册法规表述的是对药品安全性、有效性实施管理控制的一般需求，具有宏观的普遍性的指导意义。而技术审评体系则是建立在法规精神实质上的具有辅助性的东西，虽非强制性的，但并不能忽视其引导与参考作用。第三，完善技术审评体系要能包容普遍性与特殊性的问题。技术审评理论始终是滞后于药品研发的，因此，再完善的体系都不可能包容药品在研发过程中遇到的所有问题。 
    国家食品药品监管局部分直属单位的领导及其他相关单位代表出席了研讨会开幕式，来自国内外从事创新药物研发的专家学者、熟悉创新药品生产的制药企业代表500余人参加了研讨。